Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti PD-L1 antistof + anti CTLA-4 antistof i kombination med hormonbehandling hos patienter med hormonreceptor positiv HER2-negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

10. august 2020 opdateret af: Kyoto Breast Cancer Research Network

Fase II-studie for at vurdere effektivitet, sikkerhed og immunologisk biomarkør af anti-PD-L1-antistof + anti-CTLA-4-antistof i kombination med hormonbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-PD-L1-antistof + anti-CTLA-4-antistof i kombination med hormonbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen >= 20 år ved informeret samtykke.
  2. Patienter, der selv har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter, der har metastatisk og/eller fremskreden læsion
  4. Dokumentation af ER-positiv og/eller PR-positiv tumor (>=1 % positive farvede celler).
  5. Patienter med cancer bekræftede at være HER2-negative.
  6. Patienter med bekræftet overgangsalder
  7. Patienter, der har planer om 2. hormonbehandling.
  8. Patienter med en målbar læsion baseret på RECIST 1.1
  9. Patienter med ECOG PS på 0 til 1.
  10. Patienter uden nogen alvorlig lidelse i de større organer.

Ekskluderingskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år.
  2. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af durvalumab eller tremelimumab
  3. Patienter med metastaser i centralnervesystemet
  4. Patienter med livstruende sygdom.
  5. Patienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoflægemiddel.
  6. Patienter, der har modtaget levende vaccination inden for 30 dage før start af forsøgsprodukterne.
  7. Patienter med en tidligere sygehistorie med lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller med en tidligere sygehistorie med interstitiel lungebetændelse.
  8. Patienter, der af deres behandlende læger anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Medicin: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumab og Tremelimumab én gang hver 4. uge Durvalumab i 13 måneder Tremelimumab i de første 4 måneder Fulvestrant: Ved baseline, derefter uge 2, uge ​​4 og derefter hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent baseret på RECIST1.1
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto Breast Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kbcrnb001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner