Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało anty-PD-L1 + przeciwciało anty-CTLA-4 w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kyoto Breast Cancer Research Network

Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i biomarker immunologiczny przeciwciała anty PD-L1 + przeciwciała anty CTLA-4 w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia przeciwciała anty PD-L1 + przeciwciała anty CTLA-4 z terapią hormonalną u chorych na nawracającego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych HER2-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku >= 20 lat za świadomą zgodą.
  2. Pacjenci, którzy sami wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z przerzutami i/lub zaawansowaną zmianą
  4. Dokumentacja nowotworu ER-dodatniego i/lub PR-dodatniego (>=1% dodatnio wybarwionych komórek).
  5. Pacjenci z rakiem, u których potwierdzono HER2-ujemny.
  6. Pacjentki z potwierdzoną menopauzą
  7. Pacjenci, którzy mają w planach II terapię hormonalną.
  8. Pacjenci z mierzalną zmianą na podstawie RECIST 1.1
  9. Pacjenci z PS ECOG od 0 do 1.
  10. Pacjenci bez poważnych zaburzeń w głównych narządach.

Kryteria wyłączenia:

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu
  3. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  4. Pacjenci z chorobą zagrażającą życiu.
  5. Pacjenci z historią leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem stosowania badanych produktów.
  7. Pacjenci z zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym leczenia sterydami lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie.
  8. Pacjenci uznani przez lekarzy prowadzących za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Durvalmab&Tremelimumab&Fulwestrant
Lek: Durvalmab&Tremelimumab&Fulwestrant
Durwalumab i Tremelimumab raz na 4 tygodnie Durwalumab przez 13 miesięcy Tremelimumab przez pierwsze 4 miesiące Fulwestrant: na początku badania, następnie w 2. tygodniu, 4. tygodniu i później co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie RECIST1.1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyoto Breast Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kbcrnb001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Durvalmab&Tremelimumab&Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj