蝶腭神经节阻滞治疗硬膜穿刺后头痛的疗效
2022年5月20日 更新者：Verghese T Cherian, MD、Milton S. Hershey Medical Center
蝶腭神经节阻滞治疗硬膜穿刺后头痛的疗效；试点研究
该研究的目的是确定蝶腭 (SP) 神经节阻滞缓解硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 疼痛的有效性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是研究 SP 神经节阻滞在缓解硬膜穿刺后头痛方面的有效性：
- 疼痛减轻的受试者人数
- 应用阻滞剂后疼痛开始缓解的时间
- 疼痛缓解持续时间
- 硬膜穿刺后头痛复发率
次要目标是：
- 监测 SP 神经节阻滞引起的任何并发症
- 测量患者满意度
- 在 SP 阻滞后 1 个月监测任何残留影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉症状提示硬膜穿刺后头痛
- 在过去 7 天内有硬膜穿刺史（腰椎穿刺或硬膜外放置时意外穿刺）
- 流利的书面和口头英语
排除标准：
- 那些已知对酰胺类局部麻醉剂或 GLYDO 的其他成分过敏史的人
- 那些有任何先天性或后天性鼻孔解剖畸形的人，这些畸形妨碍了阻滞
- 拒绝同意参加研究者
- 硬膜外血补片失败的患者
- 认知障碍
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蝶腭神经节阻滞
蝶腭神经节阻滞：该阻滞将通过将拭子插入每个鼻孔并到达鼻咽壁来进行，拭子上喷有利多卡因。
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将 2% 粘性利多卡因 (0.5ml) 喷在两根棉签上，一根沿着鼻底轻轻插入每个鼻孔。
将使用棒的轻微旋转运动将其插入尽可能远，目的是到达鼻咽壁（鼻子的后壁）。
在那个位置，拭子棒将不受干扰地放置 5 分钟。
取出拭子，再重复两次，使用新鲜的拭子和 0.5ml 的 2% 利多卡因。
该块大约需要 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线疼痛评分
大体时间：SP区块前15分钟
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将以坐姿在基线记录疼痛评分。
疼痛评分将使用视觉模拟疼痛 (VAS) 量表进行量化。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
刻度范围是 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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SP区块前15分钟
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SP 阻滞后 60 分钟的疼痛评分
大体时间：60分钟
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将在坐姿 SP 阻滞后 60 分钟记录疼痛评分。
疼痛评分将使用视觉模拟疼痛 (VAS) 量表进行量化。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
刻度范围是 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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60分钟
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SP 阻滞后 1 天的疼痛评分
大体时间：1天
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患者报告的疼痛评分将在坐位 SP 阻滞后第 1 天记录。
疼痛评分将使用视觉模拟疼痛 (VAS) 量表进行量化。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
刻度范围是 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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1天
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SP 阻滞后 2 天的疼痛评分
大体时间：2天
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患者报告的疼痛评分将在坐姿 SP 阻滞后第 2 天记录。
疼痛评分将使用视觉模拟疼痛 (VAS) 量表进行量化。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
刻度范围是 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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2天
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SP 阻滞后 7 天的疼痛评分
大体时间：7天
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将在第 7 天以坐姿记录 SP 阻滞后患者报告的疼痛评分。
疼痛评分将使用视觉模拟疼痛 (VAS) 量表进行量化。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
刻度范围是 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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7天
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疼痛评分 30 天后 SP 块
大体时间：30天
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将在坐位 SP 阻滞后第 30 天记录患者报告的疼痛评分。
疼痛评分将使用视觉模拟疼痛 (VAS) 量表进行量化。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
刻度范围是 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛持续时间
大体时间：24小时
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患者报告了 SP 阻滞后多长时间，患者报告的疼痛评分从基线测量值开始下降。
结果测量以实现疼痛缓解的小时数来测量。
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24小时
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硬膜穿刺后头痛复发的参与者人数
大体时间：7天
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患者报告硬膜穿刺后头痛复发导致硬膜外血贴治疗
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7天
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因 SP 神经节阻滞而出现并发症的参与者人数
大体时间：SP 区块前 15 分钟至 SP 区块后 30 天
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将要求患者报告任何副作用，包括：对利多卡因的过敏反应、鼻子刺激和流鼻血。
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SP 区块前 15 分钟至 SP 区块后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Verghese Cherian, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年1月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8426 (Duke legacy protocol number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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