Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Sphenopalatine Ganglion Block voor postdurale punctiehoofdpijn

20 mei 2022 bijgewerkt door: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Effectiviteit van Sphenopalatine Ganglion Block voor postdurale punctiehoofdpijn; Een pilootstudie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van Spheno-Palatine (SP) ganglionblokkade te bepalen om de pijn van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de studie zijn het bestuderen van de effectiviteit van SP-ganglionblokkade bij het verlichten van postdurale punctiehoofdpijn in termen van:

  1. Aantal proefpersonen dat verlichting van pijn krijgt
  2. De aanvangstijd tot pijnverlichting na toepassing van blok
  3. De duur van pijnstilling
  4. De incidentie van herhaling van post-durale punctiehoofdpijn

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Bewaak eventuele complicaties als gevolg van SP-ganglionblokkade
  2. Meet patiënttevredenheid
  3. Controleer eventuele resteffecten 1 maand na het SP-blok

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klaagt over symptomen die wijzen op postdurale punctiehoofdpijn
  2. Heeft een voorgeschiedenis van durale punctie (lumbaalpunctie of accidentele durale punctie tijdens epidurale plaatsing) in de afgelopen 7 dagen
  3. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of voor andere componenten van GLYDO
  2. Degenen met een aangeboren of verworven, anatomische misvorming van het neusgat, waardoor het blok niet kan worden uitgevoerd
  3. Degenen die weigeren toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  4. Patiënten die een mislukte epidurale bloedpleister hebben gehad
  5. Cognitieve beperking
  6. Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sphenopalatine ganglionblokkade
Sphenopalatinus ganglionblok: dit blok wordt uitgevoerd door wattenstaafjes, met lidocaïne erop gespoten, in elk neusgat in te brengen en de nasofaryngeale wand te bereiken.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne 2% stroperig (0,5 ml) wordt op twee wattenstaafjes gespoten en één wordt voorzichtig in elk neusgat gestoken, langs de bodem van de neus. Er wordt een lichte roterende beweging van de stok gebruikt om deze zo ver mogelijk in te brengen met de bedoeling de nasofaryngeale wand (achterwand van de neus) te bereiken. Op die plaats blijven de staafjes 5 minuten onaangeroerd. De wattenstaafjes worden eruit gehaald en dit wordt nog twee keer herhaald, met nieuwe wattenstaafjes en 0,5 ml lidocaïne 2%. Het blok zou ongeveer 30 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore bij baseline
Tijdsspanne: 15 minuten voor het SP-blok
Pijnscores worden geregistreerd bij Baseline in een zittende positie. Pijnscores worden gekwantificeerd met behulp van de Visual Analog Pain (VAS)-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
15 minuten voor het SP-blok
Pijnscore 60 minuten post-SP-blok
Tijdsspanne: 60 minuten
Pijnscores worden geregistreerd 60 minuten na het SP-blok in zittende positie. Pijnscores worden gekwantificeerd met behulp van de Visual Analog Pain (VAS)-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
60 minuten
Pijnscore 1 dag post-SP-blok
Tijdsspanne: 1 dag
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden geregistreerd op dag 1 na het SP-blok in zittende positie. Pijnscores worden gekwantificeerd met behulp van de Visual Analog Pain (VAS)-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
1 dag
Pijnscore 2 dagen post-SP-blok
Tijdsspanne: 2 dagen
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden geregistreerd op dag 2 na het SP-blok in zittende positie. Pijnscores worden gekwantificeerd met behulp van de Visual Analog Pain (VAS)-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
2 dagen
Pijnscore 7 dagen post-SP-blok
Tijdsspanne: 7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden geregistreerd op dag 7 na het SP-blok in zittende positie. Pijnscores worden gekwantificeerd met behulp van de Visual Analog Pain (VAS)-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
7 dagen
Pijnscore 30 dagen post-SP-blok
Tijdsspanne: 30 dagen
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden geregistreerd op dag 30 na het SP-blok in zittende positie. Pijnscores worden gekwantificeerd met behulp van de Visual Analog Pain (VAS)-schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van pijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënt rapporteerde hoe lang na het SP-blok de patiënt pijnscores rapporteerde die waren afgenomen ten opzichte van de basislijnmetingen. De uitkomstmaat wordt gemeten in uren dat pijnstilling is bereikt.
24 uur
Aantal deelnemers met herhaling van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiënt meldde herhaling van post-durale punctiehoofdpijn resulterend in behandeling met epidurale bloedpleister
7 dagen
Aantal deelnemers met complicaties als gevolg van SP Ganglion Block
Tijdsspanne: 15 minuten voor het SP-blok tot 30 dagen na het SP-blok
Patiënten wordt gevraagd eventuele bijwerkingen te melden, waaronder: allergische reactie op lidocaïne, neusirritatie en neusbloeding.
15 minuten voor het SP-blok tot 30 dagen na het SP-blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren