Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block för post-dural punkteringshuvudvärk

20 maj 2022 uppdaterad av: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block för post-dural punkteringshuvudvärk; En pilotstudie

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av Spheno-Palatine (SP) ganglionblock för att lindra smärtan av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med studien är att studera effektiviteten av SP ganglionblockering för att lindra post-dural punkteringshuvudvärk i termer av:

  1. Antal försökspersoner som får smärtlindring
  2. Debuttiden till smärtlindring efter applicering av block
  3. Varaktigheten av smärtlindring
  4. Förekomsten av återkommande postdural punkteringshuvudvärk

Sekundära mål är att:

  1. Övervaka eventuella komplikationer på grund av SP ganglionblockering
  2. Mät patientnöjdhet
  3. Övervaka eventuella kvarvarande effekter 1 månad efter SP-blockeringen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klagar på symtom som tyder på postdural punkteringshuvudvärk
  2. Har en historia av duralpunktion (lumbalpunktion eller oavsiktlig duralpunktion under epiduralplacering) inom de senaste 7 dagarna
  3. Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  1. De med en känd historia av överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp eller mot andra komponenter i GLYDO
  2. De med någon medfödd eller förvärvad anatomisk deformitet i näsborren, som utesluter blockeringen
  3. De som vägrar att samtycka till att delta i studien
  4. Patienter som har haft ett misslyckat epiduralt blodplåster
  5. Kognitiv försämring
  6. Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sphenopalatin ganglion block
Sphenopalatin ganglion block: detta block kommer att utföras genom att föra in svabbar, med lidokain sprutat på dem, i varje näsborre och nå den nasofaryngeala väggen.
Läkemedel: Lidokain
Lidokain 2 % trögflytande (0,5 ml) kommer att sprutas på två bomullspinne och en kommer försiktigt att föras in i varje näsborre, längs näsgolvet. Lätt roterande rörelse av stickan kommer att användas för att föra in den så långt det går i avsikt att nå nasofarynxväggen (näsans bakre vägg). I det läget kommer pinnarna att lämnas ostörda i 5 minuter. Svabbarna kommer att tas ut och detta kommer att upprepas två gånger till, med färska svabbar och 0,5 ml 2 % lidokain. Blocket skulle ta cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng vid baslinjen
Tidsram: 15 minuter före SP-blocket
Smärtpoäng kommer att registreras vid baslinjen i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
15 minuter före SP-blocket
Smärtpoäng 60 minuter efter SP-blockering
Tidsram: 60 minuter
Smärtpoäng kommer att registreras 60 minuter efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
60 minuter
Smärtpoäng 1 dag efter SP-blockering
Tidsram: 1 dag
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att registreras dag 1 efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
1 dag
Smärtpoäng 2 dagar efter SP-blockering
Tidsram: 2 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att registreras dag 2 efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
2 dagar
Smärtpoäng 7 dagar efter SP-blockering
Tidsram: 7 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att registreras dag 7 efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
7 dagar
Smärtpoäng 30 dagar efter SP-blockering
Tidsram: 30 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att registreras dag 30 efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindringens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
Patienten rapporterade hur lång tid efter SP-blocket patienten rapporterade smärtpoäng som minskade från baslinjemåtten. Resultatmåttet mäts i timmar som smärtlindring uppnåtts.
24 timmar
Antal deltagare med återkommande postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 7 dagar
Patienten rapporterade återkommande post dural punkteringshuvudvärk vilket resulterade i behandling med epidural blodplåster
7 dagar
Antal deltagare med komplikationer på grund av SP Ganglion Block
Tidsram: 15 minuter före SP-blockering till 30 dagar efter SP-blockering
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar, inklusive: allergisk reaktion mot lidokain, näsirritation och näsblod.
15 minuter före SP-blockering till 30 dagar efter SP-blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera