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Eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino para cefaléia pós-punção dural

20 de maio de 2022 atualizado por: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino para cefaléia pós-punção dural; Um estudo piloto

O objetivo do estudo é determinar a eficácia do bloqueio do gânglio esfeno-palatino (SP) para aliviar a dor da cefaléia pós-punção dural (CPPD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos do estudo são estudar a eficácia do bloqueio do gânglio SP no alívio da cefaléia pós-punção dural em termos de:

  1. Número de indivíduos que obtêm alívio da dor
  2. O tempo de início para o alívio da dor após a aplicação do bloqueio
  3. A duração do alívio da dor
  4. A incidência de recorrência de cefaléia pós-punção dural

Os objetivos secundários são:

  1. Monitorar quaisquer complicações devido ao bloqueio do gânglio SP
  2. Medir a satisfação do paciente
  3. Monitore quaisquer efeitos residuais 1 mês após o bloqueio SP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Queixa de sintomas sugestivos de cefaléia pós-punção dural
  2. Tem história de punção dural (punção lombar ou punção acidental da dura-máter durante a colocação de epidural) nos últimos 7 dias
  3. Fluente em inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história conhecida de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes do GLYDO
  2. Aqueles com qualquer deformidade anatômica congênita ou adquirida da narina, que impeça a realização do bloqueio
  3. Aqueles que se recusarem a consentir em participar do estudo
  4. Pacientes que tiveram um patch de sangue epidural falhado
  5. Comprometimento Cognitivo
  6. Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do gânglio esfenopalatino
Bloqueio do gânglio esfenopalatino: este bloqueio será realizado através da inserção de swabs, com lidocaína esguichada sobre eles, em cada narina e atingindo a parede nasofaríngea.
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína 2% viscosa (0,5ml) será esguichada em dois cotonetes e um será inserido suavemente em cada narina, ao longo do assoalho nasal. Será utilizado um leve movimento rotatório do bastão para inseri-lo até onde for com a intenção de atingir a parede nasofaríngea (parede posterior do nariz). Nessa posição, os bastões de zaragatoa serão deixados intactos durante 5 minutos. Os swabs serão retirados e isso será repetido mais duas vezes, utilizando swabs frescos e 0,5ml de lidocaína a 2%. O bloco levaria cerca de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na linha de base
Prazo: 15 minutos antes do bloco SP
Os escores de dor serão registrados na linha de base na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
15 minutos antes do bloco SP
Pontuação da dor 60 minutos após o bloqueio SP
Prazo: 60 minutos
Os escores de dor serão registrados 60 minutos após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
60 minutos
Pontuação da dor 1 dia após o bloqueio SP
Prazo: 1 dia
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados no dia 1 após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
1 dia
Pontuação da dor 2 dias após o bloqueio SP
Prazo: 2 dias
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados no dia 2 após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
2 dias
Pontuação da dor 7 dias após o bloqueio SP
Prazo: 7 dias
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados no dia 7 após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
7 dias
Pontuação da dor 30 dias após o bloqueio SP
Prazo: 30 dias
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados no dia 30 após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do alívio da dor
Prazo: 24 horas
O paciente relatou quanto tempo após o bloqueio SP o paciente relatou escores de dor que diminuíram das medidas basais. A medida do resultado é medida em horas que o alívio da dor foi alcançado.
24 horas
Número de participantes com recorrência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 7 dias
Paciente relatou recorrência de cefaléia pós-punção dural, resultando em tratamento com tampão sanguíneo epidural
7 dias
Número de participantes com complicações devido ao bloqueio do gânglio SP
Prazo: 15 minutos antes do bloqueio SP até 30 dias após o bloqueio SP
Os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais, incluindo: reação alérgica à lidocaína, irritação nasal e sangramento nasal.
15 minutos antes do bloqueio SP até 30 dias após o bloqueio SP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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