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Eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino para la cefalea pospunción dural

20 de mayo de 2022 actualizado por: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino para la cefalea pospunción dural; Un estudio piloto

El objetivo del estudio es determinar la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino (SP) para aliviar el dolor de cabeza post-punción dural (CPPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son estudiar la efectividad del bloqueo del ganglio SP para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural en términos de:

  1. Número de sujetos que obtienen alivio del dolor
  2. El tiempo de inicio del alivio del dolor después de la aplicación del bloque.
  3. La duración del alivio del dolor.
  4. La incidencia de recurrencia de la cefalea pospunción dural

Los objetivos secundarios son:

  1. Vigilar cualquier complicación debida al bloqueo del ganglio SP
  2. Medir la satisfacción del paciente
  3. Vigilar cualquier efecto residual 1 mes después del bloqueo SP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se queja de síntomas sugestivos de cefalea pospunción dural
  2. Tiene antecedentes de punción dural (punción lumbar o punción dural accidental durante la colocación epidural) en los 7 días anteriores
  3. Fluidez en inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a otros componentes de GLYDO
  2. Aquellos con cualquier deformidad anatómica congénita o adquirida de la fosa nasal, que impiden realizar el bloqueo.
  3. Aquellos que se nieguen a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Pacientes que han tenido un parche de sangre epidural fallido
  5. Deterioro Cognitivo
  6. Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Bloqueo del ganglio esfenopalatino: este bloqueo se realizará mediante la inserción de hisopos, con lidocaína rociada en ellos, en cada fosa nasal y llegando a la pared nasofaríngea.
Droga: Lidocaína
Se rociará lidocaína viscosa al 2 % (0,5 ml) en dos bastoncillos de algodón y se insertará uno suavemente en cada fosa nasal, a lo largo del piso de la nariz. Se utilizará un ligero movimiento de rotación del bastoncillo para introducirlo hasta el final con la intención de llegar a la pared nasofaríngea (pared posterior de la nariz). En esa posición, los hisopos se dejarán sin tocar durante 5 minutos. Se sacarán las torundas y se repetirá dos veces más, utilizando torundas frescas y 0,5ml de lidocaína al 2%. El bloque tardaría unos 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor al inicio
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del bloque SP
Las puntuaciones de dolor se registrarán en la línea de base en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
15 minutos antes del bloque SP
Puntuación del dolor 60 minutos después del bloqueo SP
Periodo de tiempo: 60 minutos
Las puntuaciones de dolor se registrarán 60 minutos después del bloqueo SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
60 minutos
Puntuación del dolor 1 día después del bloque SP
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán el día 1 después del bloque SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
1 día
Puntuación del dolor 2 días después del bloqueo SP
Periodo de tiempo: 2 días
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán el día 2 después del bloqueo SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
2 días
Puntuación del dolor 7 días después del bloqueo SP
Periodo de tiempo: 7 días
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán el día 7 después del bloqueo SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
7 días
Puntuación del dolor 30 días después del bloque SP
Periodo de tiempo: 30 dias
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán el día 30 después del bloqueo SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
El paciente informó cuánto tiempo después del bloqueo SP, el paciente informó puntuaciones de dolor que se redujeron con respecto a las medidas iniciales. La medida de resultado se mide en horas en que se logró el alivio del dolor.
24 horas
Número de participantes con recurrencia de la cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: 7 días
El paciente notificó una recurrencia de la cefalea posterior a la punción dural que dio lugar al tratamiento con parche hemático epidural
7 días
Número de participantes con complicaciones debido al bloqueo del ganglio SP
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del bloque SP a 30 días después del bloque SP
Se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier efecto secundario, incluidos: reacción alérgica a la lidocaína, irritación nasal y hemorragia nasal.
15 minutos antes del bloque SP a 30 días después del bloque SP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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