硬膜穿刺後頭痛に対する蝶口蓋神経節ブロックの有効性
2022年5月20日 更新者：Verghese T Cherian, MD、Milton S. Hershey Medical Center
硬膜穿刺後頭痛に対する蝶口蓋神経節ブロックの有効性;パイロット研究
この研究の目的は、硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の痛みを軽減するための蝶口蓋 (SP) 神経節ブロックの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、硬膜穿刺後の頭痛の緩和における SP 神経節ブロックの有効性を以下の観点から研究することです。
- 痛みが軽減した被験者数
- ブロック適用後、痛みが和らぐまでの時間
- 痛み止めの持続時間
- 硬膜穿刺後頭痛の再発率
二次的な目的は次のとおりです。
- SPガングリオンブロックによる合併症を監視する
- 患者の満足度を測定する
- SP ブロック後 1 か月で残存効果を監視する
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硬膜穿刺後頭痛を示唆する症状を訴える
- -過去7日以内に硬膜穿刺（腰椎穿刺または硬膜外留置中の偶発的な硬膜穿刺）の病歴がある
- 英語の読み書きと会話に堪能
除外基準:
- アミドタイプの局所麻酔薬またはGLYDOの他の成分に対する過敏症の既知の病歴がある人
- 鼻孔に先天性または後天性の解剖学的変形があり、ブロックの実施が不可能な方
- 研究参加への同意を拒否する者
- 硬膜外血液パッチが失敗した患者
- 認識機能障害
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蝶口蓋神経節ブロック
蝶口蓋神経節ブロック: このブロックは、リドカインを吹き付けたスワブを各鼻孔に挿入し、鼻咽頭壁に到達させることによって実行されます。
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リドカイン 2% 粘性 (0.5ml) を 2 本の綿棒に吹き付け、1 本を鼻の底に沿って各鼻孔にそっと挿入します。
スティックをわずかに回転させて、鼻咽頭壁 (鼻の後壁) に届くように奥まで挿入します。
その位置で、スワブ スティックを 5 分間そのままにします。
スワブを取り出し、新鮮なスワブと 0.5ml の 2% リドカインを使用して、これをさらに 2 回繰り返します。
ブロックには約30分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの疼痛スコア
時間枠：SPブロックの15分前
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疼痛スコアは座位でベースラインに記録されます。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ痛み (VAS) スケールを使用して定量化されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は激しい痛みです。
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SPブロックの15分前
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SP ブロック後 60 分の疼痛スコア
時間枠：60分
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疼痛スコアは、座位で SP ブロックの 60 分後に記録されます。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ痛み (VAS) スケールを使用して定量化されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は激しい痛みです。
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60分
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疼痛スコア SP ブロック後 1 日
時間枠：1日
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患者が報告した疼痛スコアは、座位で SP ブロック後 1 日目に記録されます。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ痛み (VAS) スケールを使用して定量化されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は激しい痛みです。
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1日
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SP ブロック後 2 日間の疼痛スコア
時間枠：2日
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患者から報告された疼痛スコアは、座位で SP ブロックの 2 日後に記録されます。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ痛み (VAS) スケールを使用して定量化されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は激しい痛みです。
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2日
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SP ブロック後 7 日間の疼痛スコア
時間枠：7日
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患者から報告された疼痛スコアは、座位で SP ブロックの 7 日後に記録されます。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ痛み (VAS) スケールを使用して定量化されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は激しい痛みです。
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7日
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疼痛スコア SP ブロック後 30 日
時間枠：30日
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患者が報告した疼痛スコアは、座位で SP ブロック後 30 日目に記録されます。
痛みのスコアは、ビジュアル アナログ痛み (VAS) スケールを使用して定量化されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は激しい痛みです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果の持続時間
時間枠：24時間
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患者は、SP ブロック後、ベースライン測定値から減少した疼痛スコアを患者が報告した時間を報告した。
結果の尺度は、鎮痛が達成された時間で測定されます。
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24時間
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硬膜穿刺後頭痛が再発した参加者の数
時間枠：7日
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患者は硬膜穿刺後頭痛の再発を報告し、硬膜外血液パッチによる治療が行われた
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7日
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SPガングリオンブロックによる合併症のある参加者の数
時間枠：SPブロックの15分前からSPブロックの30日後まで
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患者は、リドカインに対するアレルギー反応、鼻の炎症、鼻血などの副作用を報告するよう求められます。
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SPブロックの15分前からSPブロックの30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Verghese Cherian, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8426 (Duke legacy protocol number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録