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경막 천자 후 두통에 대한 Sphenopalatine 신경절 차단의 효과

2022년 5월 20일 업데이트: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

경막 천자 후 두통에 대한 Sphenopalatine 신경절 차단의 효과; 파일럿 연구

이 연구의 목적은 경막 후 두통(PDPH)의 통증을 완화하기 위한 Spheno-Palatine(SP) 신경절 차단의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 측면에서 경막 천자 후 두통 완화에 있어 SP 신경절 차단의 효과를 연구하는 것입니다.

  1. 통증이 완화된 피험자의 수
  2. 블록 적용 후 통증 완화 시작 시간
  3. 통증 완화 기간
  4. 경막 천자 후 두통의 재발률

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. SP 신경절 차단으로 인한 합병증 모니터링
  2. 환자 만족도 측정
  3. SP 차단 1개월 후 잔여 효과 모니터링

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경막후 천자 두통을 시사하는 증상을 호소
  2. 지난 7일 이내에 경막 천자(요추 천자 또는 경막외 삽입 중 우발적인 경막 천자)의 병력이 있습니다.
  3. 유창한 영어 쓰기 및 말하기

제외 기준:

  1. 아미드 유형의 국소 마취제 또는 GLYDO의 다른 성분에 대해 알려진 과민 병력이 있는 자
  2. 콧구멍의 선천적 또는 후천적 해부학적 기형이 있어 블록을 수행할 수 없는 자
  3. 연구 참여에 대한 동의를 거부하는 자
  4. 실패한 경막외 혈액 패치가 있는 환자
  5. 인지 장애
  6. 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 접형구개 신경절 차단
접형구개 신경절 차단: 이 차단은 리도카인이 분출된 면봉을 각 콧구멍에 삽입하고 비인두벽에 도달하여 수행됩니다.
의약품: 부분 마취
리도카인 2% 점성(0.5ml)을 2개의 면봉 스틱에 분출하고 코 바닥을 따라 각 콧구멍에 부드럽게 삽입합니다. 비인두벽(코의 후벽)에 도달하려는 의도로 스틱을 약간 회전시켜 삽입합니다. 그 위치에서 면봉 스틱은 5분 동안 그대로 둡니다. 면봉을 꺼내고 신선한 면봉과 0.5ml의 2% 리도카인을 사용하여 두 번 더 반복합니다. 블록은 약 30분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 통증 점수
기간: SP 차단 15분 전
통증 점수는 앉은 자세에서 기준선에 기록됩니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 통증(VAS) 척도를 사용하여 정량화됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
SP 차단 15분 전
SP 차단 후 60분 통증 점수
기간: 60분
통증 점수는 앉은 자세에서 SP 블록 후 60분에 기록됩니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 통증(VAS) 척도를 사용하여 정량화됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
60분
통증 점수 1일 후 SP 차단
기간: 1 일
환자가 보고한 통증 점수는 앉은 자세에서 SP 차단 후 1일째에 기록됩니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 통증(VAS) 척도를 사용하여 정량화됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
1 일
SP 차단 후 2일 통증 점수
기간: 2일
환자가 보고한 통증 점수는 앉은 자세에서 SP 차단 후 2일째에 기록됩니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 통증(VAS) 척도를 사용하여 정량화됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
2일
SP 차단 후 7일 통증 점수
기간: 7 일
환자가 보고한 통증 점수는 앉은 자세에서 SP 차단 후 7일째에 기록됩니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 통증(VAS) 척도를 사용하여 정량화됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
7 일
통증 점수 SP 차단 후 30일
기간: 30 일
환자가 보고한 통증 점수는 앉은 자세에서 SP 차단 후 30일째에 기록됩니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 통증(VAS) 척도를 사용하여 정량화됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 기간
기간: 24 시간
환자는 SP 차단 후 환자가 기준선 측정에서 감소된 통증 점수를 보고한 시간을 보고했습니다. 결과 측정은 통증 완화가 달성된 시간으로 측정됩니다.
24 시간
경막 천자 후 두통이 재발한 참가자 수
기간: 7 일
환자는 경막외 천자 후 두통의 재발을 보고하여 경막외 혈액 패치로 치료함
7 일
SP 신경절 차단으로 인한 합병증이 있는 참여자 수
기간: SP 차단 15분 전 ~ SP 차단 후 30일
환자는 리도카인에 대한 알레르기 반응, 코 자극, 코피 등의 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
SP 차단 15분 전 ~ SP 차단 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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