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Efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino per la cefalea post-puntura durale

20 maggio 2022 aggiornato da: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino per la cefalea post-puntura durale; Uno studio pilota

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia del blocco del ganglio sfeno-palatino (SP) per alleviare il dolore della cefalea post-puntura durale (PDPH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono studiare l'efficacia del blocco del ganglio SP nell'alleviare la cefalea post-puntura durale in termini di:

  1. Numero di soggetti che ottengono sollievo dal dolore
  2. Il tempo di inizio del sollievo dal dolore dopo l'applicazione del blocco
  3. La durata del sollievo dal dolore
  4. L'incidenza di recidiva di cefalea post-puntura durale

Obiettivi secondari sono:

  1. Monitorare eventuali complicazioni dovute al blocco del ganglio SP
  2. Misurare la soddisfazione del paziente
  3. Monitorare eventuali effetti residui a 1 mese dopo il blocco SP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lamenta sintomi suggestivi di cefalea post-puntura durale
  2. Ha una storia di puntura durale (puntura lombare o puntura durale accidentale durante il posizionamento epidurale) nei 7 giorni precedenti
  3. Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia nota di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o ad altri componenti di GLYDO
  2. Quelli con qualsiasi deformità anatomica congenita o acquisita della narice, che precludono l'esecuzione del blocco
  3. Coloro che rifiutano di acconsentire a partecipare allo studio
  4. Pazienti che hanno avuto un cerotto epidurale fallito
  5. Deterioramento cognitivo
  6. Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio sfenopalatino
Blocco del ganglio sfenopalatino: questo blocco verrà eseguito inserendo tamponi, con lidocaina spruzzata su di essi, in ciascuna narice e raggiungendo la parete nasofaringea.
Droga: Lidocaina
La lidocaina viscosa al 2% (0,5 ml) verrà spruzzata su due bastoncini di tampone di cotone e uno verrà inserito delicatamente in ciascuna narice, lungo il pavimento del naso. Verrà utilizzato un leggero movimento rotatorio del bastoncino per inserirlo fino in fondo con l'intenzione di raggiungere la parete nasofaringea (parete posteriore del naso). In quella posizione i bastoncini del tampone verranno lasciati indisturbati per 5 minuti. I tamponi verranno prelevati e questo verrà ripetuto altre due volte, utilizzando tamponi freschi e 0,5 ml di lidocaina al 2%. Il blocco richiederebbe circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al basale
Lasso di tempo: 15 minuti prima del blocco SP
I punteggi del dolore verranno registrati al basale in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
15 minuti prima del blocco SP
Punteggio del dolore 60 minuti dopo il blocco SP
Lasso di tempo: 60 minuti
I punteggi del dolore verranno registrati 60 minuti dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
60 minuti
Punteggio del dolore 1 giorno dopo il blocco SP
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi del dolore riportati dal paziente verranno registrati il ​​giorno 1 dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
1 giorno
Punteggio del dolore 2 giorni dopo il blocco SP
Lasso di tempo: 2 giorni
I punteggi del dolore riportati dal paziente verranno registrati il ​​giorno 2 dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
2 giorni
Punteggio del dolore 7 giorni dopo il blocco SP
Lasso di tempo: 7 giorni
I punteggi del dolore riportati dal paziente verranno registrati il ​​giorno 7 dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
7 giorni
Punteggio del dolore 30 giorni post-blocco SP
Lasso di tempo: 30 giorni
I punteggi del dolore riportati dal paziente verranno registrati il ​​giorno 30 dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Il paziente ha riferito quanto tempo dopo il blocco SP il paziente ha riportato punteggi del dolore che erano diminuiti rispetto alle misure di base. La misura del risultato è misurata in ore in cui è stato raggiunto il sollievo dal dolore.
24 ore
Numero di partecipanti con recidiva di cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 7 giorni
Il paziente ha riportato recidiva di cefalea post puntura durale con conseguente trattamento con cerotto ematico epidurale
7 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni dovute al blocco del ganglio SP
Lasso di tempo: Da 15 minuti prima del blocco SP a 30 giorni dopo il blocco SP
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali, tra cui: reazione allergica alla lidocaina, irritazione del naso e sangue dal naso.
Da 15 minuti prima del blocco SP a 30 giorni dopo il blocco SP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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