Sphenopalatine ganglion Blockin tehokkuus duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Sphenopalatine ganglion Blockin tehokkuus duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn; Pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Spheno-Palatine (SP) ganglionsalpauksen tehokkuus post-duraalisen punktion päänsäryn (PDPH) kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia SP ganglion blokkauksen tehokkuutta duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämisessä seuraavilla tavoilla:
- Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavat kivun lievitystä
- Kivun lievityksen alkamisaika eston levittämisen jälkeen
- Kivun lievityksen kesto
- Duraalin pistoksen jälkeisen päänsäryn uusiutumisen ilmaantuvuus
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tarkkaile kaikkia SP ganglion blokkaasta johtuvia komplikaatioita
- Mittaa potilastyytyväisyyttä
- Tarkkaile mahdollisia jäännösvaikutuksia 1 kuukauden kuluttua SP-estosta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittaa oireista, jotka viittaavat duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn
- hänellä on ollut duraalipunktio (lannepunktio tai vahingossa tehty duraalipunktio epiduraalisen asettamisen aikana) viimeisten 7 päivän aikana
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyyttä amidityyppisille paikallispuudutteille tai muille GLYDOn aineosille
- Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu sieraimen anatominen epämuodostuma, joka estää tukosten suorittamisen
- Ne, jotka kieltäytyvät suostumasta osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on epäonnistunut epiduraalinen verilappu
- Kognitiivinen rajoite
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sphenopalatine ganglionitukos
Sphenopalatine ganglion salpaus: tämä salpaus suoritetaan työntämällä vanupuikkoja, joihin on ruiskutettu lidokaiinia, jokaiseen sieraimeen ja saavuttamalla nenänielun seinämä.
|
Lidokaiini 2 % viskoosia (0,5 ml) ruiskutetaan kahteen vanupuikkoon ja yksi työnnetään varovasti kumpaankin sieraimeen nenän pohjaa pitkin.
Sauvan lievää pyörivää liikettä käytetään sen työntämiseen niin pitkälle kuin se menee, tarkoituksena saavuttaa nenänielun seinämä (nenän takaseinä).
Tässä asennossa vanupuikkopuikkoja jätetään häiritsemättä 5 minuutiksi.
Vanupuikko otetaan pois ja tämä toistetaan vielä kahdesti käyttämällä tuoreita vanupuikkoja ja 0,5 ml 2 % lidokaiinia.
Lohko kestäisi noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen SP-lohkoa
|
Kipupisteet kirjataan perustilanteessa istuma-asennossa.
Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
15 minuuttia ennen SP-lohkoa
|
|
Kipupisteet 60 minuuttia SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kipupisteet kirjataan 60 minuuttia istuma-asennon SP-katkoksen jälkeen.
Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
60 minuuttia
|
|
Kipupisteet 1 päivä SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan 1. päivänä SP-blokauksen jälkeen istuma-asennossa.
Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
1 päivä
|
|
Kipupisteet 2 päivää SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan 2. päivänä SP-blokauksen jälkeen istuma-asennossa.
Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
2 päivää
|
|
Kipupisteet 7 päivää SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan 7. päivänä SP-blokauksen jälkeen istuma-asennossa.
Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
7 päivää
|
|
Kipupisteet 30 päivän SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan 30. päivänä SP-blokauksen jälkeen istuma-asennossa.
Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen.
Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilas raportoi, kuinka kauan SP-eston jälkeen potilas ilmoitti kipupisteistä, jotka laskivat perusmittauksista.
Tulosmittaus mitataan tunneissa, jolloin kivunlievitys saavutettiin.
|
24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva pistoksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilas ilmoitti duraalipunktion jälkeisen päänsäryn uusiutumisesta, mikä johti epiduraaliverilaastarin hoitoon
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita SP Ganglion Blockin takia
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen SP-estoa ja 30 päivää SP-eston jälkeen
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista sivuvaikutuksista, mukaan lukien: allerginen reaktio lidokaiinille, nenäärsytys ja nenäverenvuoto.
|
15 minuuttia ennen SP-estoa ja 30 päivää SP-eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Mukinoosit
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Ganglion kystat
- Synoviaalinen kysta
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .