Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sphenopalatine ganglion blokk hatékonysága a durális punkció utáni fejfájás esetén

2022. május 20. frissítette: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

A sphenopalatine ganglion blokk hatékonysága a durális punkció utáni fejfájás esetén; Egy kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja a Spheno-Palatine (SP) ganglionblokk hatékonyságának meghatározása a posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) fájdalmának csillapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az SP ganglionblokk hatékonyságának tanulmányozása a posztdurális punkciós fejfájás enyhítésében a következők tekintetében:

  1. Azon alanyok száma, akik fájdalomcsillapítást kapnak
  2. A fájdalomcsillapítás kezdeti ideje a blokk alkalmazása után
  3. A fájdalomcsillapítás időtartama
  4. A posztdurális punkciós fejfájás kiújulásának gyakorisága

A másodlagos célok a következők:

  1. Kövesse nyomon az SP ganglionblokk miatti szövődményeket
  2. Mérje meg a betegek elégedettségét
  3. Az SP blokkolás után 1 hónappal figyelje meg a maradék hatásokat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Posztdurális punkciós fejfájásra utaló tünetekre panaszkodik
  2. durális punkciója (lumbalpunkció vagy véletlen durális punkció az epidurális behelyezés során) az elmúlt 7 napban
  3. Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  1. Akik ismerten túlérzékenyek voltak az amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a GLYDO egyéb összetevőire
  2. Azok, akiknél az orrlyuk bármilyen veleszületett vagy szerzett anatómiai deformitása kizárja a blokkolás végrehajtását.
  3. Azok, akik nem hajlandóak részt venni a vizsgálatban
  4. Sikertelen epidurális vértapaszon átesett betegek
  5. Kognitív zavar
  6. Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sphenopalatina ganglion blokk
Sphenopalatine ganglion blokk: ezt a blokkot úgy hajtják végre, hogy az egyes orrlyukakba lidokaint fecskendezett tamponokat helyeznek, és elérik a nasopharyngealis falat.
Drog: Lidokain
A 2%-os viszkózus lidokaint (0,5 ml) két vattapamacsra fecskendezik, és egyet finoman beillesztenek mindkét orrlyukba, az orrfenék mentén. A pálcika enyhe forgó mozdulatával ütközésig be kell helyezni, hogy elérje az orrgarat falát (az orr hátsó falát). Ebben a helyzetben a pálcikákat 5 percig zavaratlanul hagyják. A tamponokat ki kell venni, és ezt még kétszer meg kell ismételni, friss tampont és 0,5 ml 2%-os lidokaint használva. A blokk körülbelül 30 percig tartana.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám az alapvonalon
Időkeret: 15 perccel az SP blokk előtt
A fájdalompontszámokat az alapvonalon rögzítik ülő helyzetben. A fájdalompontszámokat a vizuális analóg fájdalom (VAS) skála segítségével határozzák meg. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
15 perccel az SP blokk előtt
Fájdalompontszám 60 perccel az SP blokkolás után
Időkeret: 60 perc
A fájdalompontszámokat 60 perccel az SP blokkolás után rögzítik ülő helyzetben. A fájdalompontszámokat a vizuális analóg fájdalom (VAS) skála segítségével határozzák meg. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
60 perc
Fájdalompontszám az SP-blokkolás után 1 nap
Időkeret: 1 nap
A betegek által bejelentett fájdalompontszámokat az SP blokkolás utáni 1. napon rögzítik ülő helyzetben. A fájdalompontszámokat a vizuális analóg fájdalom (VAS) skála segítségével határozzák meg. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
1 nap
Fájdalompontszám 2 nappal az SP blokkolás után
Időkeret: 2 nap
A betegek által bejelentett fájdalompontszámokat az SP blokkolás utáni 2. napon rögzítik ülő helyzetben. A fájdalompontszámokat a vizuális analóg fájdalom (VAS) skála segítségével határozzák meg. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
2 nap
Fájdalompontszám 7 nappal az SP blokkolás után
Időkeret: 7 nap
A betegek által bejelentett fájdalompontszámokat az SP blokkolás utáni 7. napon rögzítik ülő helyzetben. A fájdalompontszámokat a vizuális analóg fájdalom (VAS) skála segítségével határozzák meg. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
7 nap
Fájdalompontszám 30 napos SP-blokkolás után
Időkeret: 30 nap
A betegek által bejelentett fájdalompontszámokat az SP blokkolás utáni 30. napon rögzítik ülő helyzetben. A fájdalompontszámokat a vizuális analóg fájdalom (VAS) skála segítségével határozzák meg. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mérésére széles körben használt eszköz. A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
A páciens arról számolt be, hogy az SP-blokk után mennyi idővel számolt be a fájdalompontszámokról, amelyek csökkentek az alapértékekhez képest. Az eredmény mértékét órákban mérik, ameddig a fájdalomcsillapítást sikerült elérni.
24 óra
Azon résztvevők száma, akiknél ismétlődő posztdurális szúrásos fejfájás jelentkezett
Időkeret: 7 nap
A páciens duralis punkció utáni fejfájás kiújulását jelentette, ami epidurális vértapaszos kezelést eredményezett
7 nap
Az SP Ganglion Block miatt komplikációkkal küzdő résztvevők száma
Időkeret: 15 perccel az SP blokk előtt és 30 nappal az SP blokkolás után
A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást, beleértve a lidokainra adott allergiás reakciókat, az orr irritációját és az orrvérzést.
15 perccel az SP blokk előtt és 30 nappal az SP blokkolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel