Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Sphenopalatin Ganglion Block til post-dural punkteringshovedpine

20. maj 2022 opdateret af: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Effektiviteten af ​​Sphenopalatin Ganglion Block til post-dural punkteringshovedpine; En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Spheno-Palatine (SP) ganglionblok til at lindre smerten ved post-dural punkturhovedpine (PDPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​SP ganglionblokering til at lindre post-dural punkturhovedpine i form af:

  1. Antal forsøgspersoner, der får smertelindring
  2. Starttidspunktet til smertelindring efter påføring af blok
  3. Varigheden af ​​smertelindring
  4. Forekomsten af ​​gentagelse af postdural punkturhovedpine

Sekundære mål er at:

  1. Overvåg eventuelle komplikationer på grund af SP ganglionblokering
  2. Mål patienttilfredsheden
  3. Overvåg eventuelle resterende effekter 1 måned efter SP-blokeringen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klager over symptomer, der tyder på post-dural punkteringshovedpine
  2. Har en historie med duralpunktur (lumbalpunktur eller utilsigtet duralpunktur under epidural placering) inden for de foregående 7 dage
  3. Flydende engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en kendt historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for andre komponenter i GLYDO
  2. Dem med en medfødt eller erhvervet anatomisk deformitet af næseboret, som udelukker at udføre blokeringen
  3. De, der nægter at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Patienter, der har haft et mislykket epiduralt blodplaster
  5. Kognitiv svækkelse
  6. Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sphenopalatin ganglion blok
Sphenopalatin ganglionblok: denne blokering udføres ved at indsætte podepinde med lidocain sprøjtet på dem i hvert næsebor og nå næsesvælgvæggen.
Medicin: Lidokain
Lidocain 2% tyktflydende (0,5 ml) sprøjtes på to vatpinde, og en vil forsigtigt blive indsat i hvert næsebor langs næsebunden. En let roterende bevægelse af stokken vil blive brugt til at indsætte den så langt som den går med den hensigt at nå næsesvælgvæggen (næsens bageste væg). På den position vil podepindene stå uforstyrret i 5 minutter. Podepindene tages ud, og dette gentages to gange mere med friske podninger og 0,5 ml 2 % lidocain. Blokeringen ville tage omkring 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved baseline
Tidsramme: 15 minutter før SP-blokken
Smertescore vil blive registreret ved baseline i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
15 minutter før SP-blokken
Smertescore 60 minutter efter SP-blokering
Tidsramme: 60 minutter
Smerteresultater vil blive registreret 60 minutter efter SP-blokering i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
60 minutter
Smertescore 1 Dag Post-SP blok
Tidsramme: 1 dag
Patientrapporterede smertescore vil blive registreret dag 1 efter SP-blok i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
1 dag
Smertescore 2 dage efter SP-blokering
Tidsramme: 2 dage
Patientrapporterede smertescore vil blive registreret dag 2 efter SP blok i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
2 dage
Smertescore 7 dage efter SP-blokering
Tidsramme: 7 dage
Patientrapporterede smertescore vil blive registreret dag 7 efter SP blok i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
7 dage
Smertescore 30 dage efter SP-blokering
Tidsramme: 30 dage
Patientrapporterede smertescore vil blive registreret dag 30 efter SP-blokering i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Patienten rapporterede, hvor lang tid efter SP-blokken patienten rapporterede smertescore, der var faldet fra basislinjemålingerne. Resultatmålet måles i timer, hvor smertelindring blev opnået.
24 timer
Antal deltagere med gentagelse af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: 7 dage
Patient rapporterede tilbagefald af post dural punkturhovedpine, hvilket resulterede i behandling med epiduralt blodplaster
7 dage
Antal deltagere med komplikationer på grund af SP Ganglion Block
Tidsramme: 15 minutter før SP-blokeringen til 30 dage efter SP-blokeringen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, herunder: allergisk reaktion på lidocain, næseirritation og næseblod.
15 minutter før SP-blokeringen til 30 dage efter SP-blokeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner