Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego w bólu głowy po przebiciu opony twardej

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego w bólu głowy po przebiciu opony; Badanie pilotażowe

Celem pracy jest określenie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SP) w łagodzeniu bólu związanego z popunkcyjnym bólem głowy (PDPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności blokady zwojowej SP w łagodzeniu bólu głowy po przebiciu opony pod kątem:

  1. Liczba osób, które odczuwają ulgę w bólu
  2. Czas wystąpienia uśmierzenia bólu po zastosowaniu blokady
  3. Czas trwania ulgi w bólu
  4. Częstość nawrotów bólu głowy po przebiciu opony twardej

Cele drugorzędne to:

  1. Monitoruj wszelkie powikłania związane z blokadą zwojową SP
  2. Zmierz satysfakcję pacjenta
  3. Monitoruj wszelkie efekty resztkowe po 1 miesiącu od bloku SP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skarży się na objawy sugerujące ból głowy po przebiciu opony twardej
  2. Ma historię nakłucia opony twardej (nakłucie lędźwiowe lub przypadkowe nakłucie opony twardej podczas umieszczania zewnątrzoponowego) w ciągu ostatnich 7 dni
  3. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na inne składniki GLYDO
  2. Osoby z wrodzoną lub nabytą anatomiczną deformacją nozdrza, które uniemożliwiają wykonanie blokady
  3. Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu
  4. Pacjenci, którzy mieli nieudany zewnątrzoponowy plaster krwi
  5. Upośledzenie funkcji poznawczych
  6. Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego: ta blokada zostanie przeprowadzona poprzez wprowadzenie do każdego otworu nosowego wacików nasączonych lidokainą i dotarcie do ściany nosogardzieli.
Lek: Lidokaina
2% lepka lidokaina (0,5 ml) zostanie wstrzyknięta na dwa waciki i delikatnie wprowadzona do każdego otworu nosowego, wzdłuż dna nosa. Lekki ruch obrotowy sztyftu zostanie wykorzystany do włożenia go do końca z zamiarem dotarcia do ściany nosowo-gardłowej (tylnej ściany nosa). W tej pozycji patyczki z wymazówką pozostaną nietknięte przez 5 minut. Wymazy zostaną wyjęte i czynność zostanie powtórzona jeszcze dwa razy, przy użyciu świeżych wymazów i 0,5 ml 2% lidokainy. Blok zajmie około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu na linii podstawowej
Ramy czasowe: 15 minut przed blokiem SP
Oceny bólu będą rejestrowane na linii bazowej w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
15 minut przed blokiem SP
Ocena bólu 60 minut po bloku SP
Ramy czasowe: 60 minut
Oceny bólu będą rejestrowane 60 minut po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
60 minut
Ocena bólu 1 dzień po blokadzie SP
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane 1. dnia po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
1 dzień
Ocena bólu 2 dni po bloku SP
Ramy czasowe: 2 dni
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane 2. dnia po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
2 dni
Ocena bólu 7 dni po bloku SP
Ramy czasowe: 7 dni
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane 7 dnia po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
7 dni
Ocena bólu po 30 dniach blokady po SP
Ramy czasowe: 30 dni
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane 30 dnia po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent zgłaszał, jak długo po bloku SP pacjent zgłaszał zmniejszenie bólu w stosunku do pomiarów wyjściowych. Miarą wyniku jest mierzona w godzinach, w których osiągnięto ulgę w bólu.
24 godziny
Liczba uczestników z nawrotem pozatwardówkowego bólu głowy
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjent zgłosił nawrót bólu głowy po przebiciu opony twardej, co spowodowało konieczność leczenia nadtwardówkowym plastrem krwi
7 dni
Liczba uczestników z powikłaniami z powodu bloku zwojowego SP
Ramy czasowe: 15 minut przed blokadą SP do 30 dni po bloku SP
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, w tym: reakcji alergicznej na lidokainę, podrażnienia nosa i krwawienia z nosa.
15 minut przed blokadą SP do 30 dni po bloku SP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj