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Wirksamkeit des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks bei postpunktionellem Kopfschmerz

20. Mai 2022 aktualisiert von: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Wirksamkeit des Sphenopalatine-Ganglion-Blocks bei postpunktionellem Kopfschmerz; Eine Pilot Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Spheno-Palatine (SP)-Ganglienblockade zur Linderung der Schmerzen bei postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit der SP-Ganglienblockade bei der Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen in Bezug auf:

  1. Anzahl der Probanden, die eine Schmerzlinderung erfahren
  2. Die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung nach Anwendung des Blocks
  3. Die Dauer der Schmerzlinderung
  4. Die Inzidenz des Wiederauftretens von postpunktionellen Kopfschmerzen

Sekundäre Ziele sind:

  1. Überwachen Sie alle Komplikationen aufgrund eines SP-Ganglienblocks
  2. Patientenzufriedenheit messen
  3. Überwachen Sie alle verbleibenden Wirkungen 1 Monat nach dem SP-Block

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klagt über Symptome, die auf postpunktionelle Kopfschmerzen hindeuten
  2. Hat eine Vorgeschichte von Duralpunktion (Lumbalpunktion oder versehentliche Duralpunktion während der epiduralen Platzierung) innerhalb der letzten 7 Tage
  3. Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen andere Bestandteile von GLYDO
  2. Personen mit angeborener oder erworbener anatomischer Deformität des Nasenlochs, die die Durchführung der Blockade ausschließen
  3. Diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  4. Patienten, bei denen ein epidurales Blutpflaster fehlgeschlagen ist
  5. Kognitive Beeinträchtigung
  6. Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganglienblock Sphenopalatinum
Sphenopalatine-Ganglienblockade: Diese Blockade wird durchgeführt, indem Tupfer mit darauf gespritztem Lidocain in jedes Nasenloch eingeführt werden und die Nasen-Rachen-Wand erreichen.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 2 % viskos (0,5 ml) wird auf zwei Wattestäbchen gespritzt und eines wird sanft in jedes Nasenloch entlang des Nasenbodens eingeführt. Mit einer leichten Drehbewegung des Stäbchens wird es so weit wie möglich eingeführt, um die Nasopharynxwand (Hinterwand der Nase) zu erreichen. An dieser Position werden die Tupferstäbchen 5 Minuten lang ungestört belassen. Die Tupfer werden herausgenommen und dies wird noch zweimal wiederholt, wobei frische Tupfer und 0,5 ml 2%iges Lidocain verwendet werden. Der Block würde ungefähr 30 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score bei Baseline
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem SP-Block
Schmerzwerte werden bei Baseline in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
15 Minuten vor dem SP-Block
Schmerz-Score 60 Minuten nach der SP-Blockade
Zeitfenster: 60 Minuten
Schmerzwerte werden 60 Minuten nach dem SP-Block in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
60 Minuten
Schmerz-Score 1 Tag nach SP-Block
Zeitfenster: 1 Tag
Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte werden am Tag 1 nach der SP-Blockierung in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
1 Tag
Schmerz-Score 2 Tage nach SP-Block
Zeitfenster: 2 Tage
Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte werden am Tag 2 nach dem SP-Block in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
2 Tage
Schmerz-Score 7 Tage nach SP-Block
Zeitfenster: 7 Tage
Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte werden am 7. Tag nach dem SP-Block in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
7 Tage
Schmerz-Score 30 Tage nach der SP-Blockierung
Zeitfenster: 30 Tage
Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte werden am Tag 30 nach dem SP-Block in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patient berichtete, wie lange nach der SP-Blockierung der Patient Schmerz-Scores berichtete, die gegenüber den Ausgangsmessungen verringert waren. Das Ergebnismaß wird in Stunden gemessen, in denen eine Schmerzlinderung erreicht wurde.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von Kopfschmerzen nach Punktion
Zeitfenster: 7 Tage
Der Patient berichtete über ein Wiederauftreten von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, was zu einer Behandlung mit einem epiduralen Blutpflaster führte
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen aufgrund eines SP-Ganglion-Blocks
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem SP-Block bis 30 Tage nach dem SP-Block
Die Patienten werden gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, einschließlich: allergische Reaktion auf Lidocain, Nasenreizung und Nasenbluten.
15 Minuten vor dem SP-Block bis 30 Tage nach dem SP-Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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