Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block for post-dural punkteringshodepine

20. mai 2022 oppdatert av: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block for post-dural punkteringshodepine; En pilotstudie

Målet med studien er å bestemme effektiviteten til Spheno-Palatine (SP) ganglionblokk for å lindre smerten ved postdural punkteringshodepine (PDPH).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er å studere effektiviteten til SP ganglionblokk for å lindre post-dural punkteringshodepine i form av:

  1. Antall forsøkspersoner som får smertelindring
  2. Starttiden til smertelindring etter påføring av blokk
  3. Varigheten av smertelindring
  4. Forekomsten av tilbakefall av postdural punkteringshodepine

Sekundære mål er å:

  1. Overvåk eventuelle komplikasjoner på grunn av SP ganglionblokk
  2. Mål pasienttilfredshet
  3. Overvåk eventuelle gjenværende effekter 1 måned etter SP-blokkeringen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klager over symptomer som tyder på postdural punkteringshodepine
  2. Har en historie med dural punktering (lumbal punktering eller utilsiktet dural punktering under epidural plassering) i løpet av de siste 7 dagene
  3. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en kjent historie med overfølsomhet overfor lokale anestetika av amidtypen eller andre komponenter i GLYDO
  2. De med noen medfødt eller ervervet, anatomisk deformitet av neseboret, som utelukker å utføre blokkeringen
  3. De som nekter å samtykke til å delta i studien
  4. Pasienter som har hatt et mislykket epiduralt blodplaster
  5. Kognitiv svikt
  6. Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sphenopalatin ganglion blokk
Sphenopalatin ganglion blokk: denne blokkeringen vil bli utført ved å sette inn vattpinner, med lidokain sprutet på dem, inn i hvert nesebor og nå nesesvelgveggen.
Legemiddel: Lidokain
Lidokain 2 % tyktflytende (0,5 ml) vil bli sprutet på to bomullspinner og en vil bli forsiktig inn i hvert nesebor, langs nesegulvet. Lett roterende bevegelse av pinnen vil bli brukt for å sette den inn så langt den går med den hensikt å nå nasopharyngeal veggen (bakre nesevegg). I den posisjonen vil vattpinne stå uforstyrret i 5 minutter. Pinnene vil bli tatt ut og dette vil gjentas to ganger til, med ferske vattpinner og 0,5 ml 2 % lidokain. Blokken vil ta ca. 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved baseline
Tidsramme: 15 minutter før SP-blokken
Smertepoeng vil bli registrert ved baseline i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
15 minutter før SP-blokken
Smertescore 60 minutter etter SP-blokkering
Tidsramme: 60 minutter
Smerteresultater vil bli registrert 60 minutter etter SP-blokkering i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
60 minutter
Smertescore 1 dag etter SP-blokkering
Tidsramme: 1 dag
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert dag 1 etter SP-blokk i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
1 dag
Smertescore 2 dager etter SP-blokkering
Tidsramme: 2 dager
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert dag 2 etter SP-blokkering i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
2 dager
Smertescore 7 dager etter SP-blokkering
Tidsramme: 7 dager
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert dag 7 etter SP-blokkering i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
7 dager
Smertescore 30 dager etter SP-blokkering
Tidsramme: 30 dager
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert dag 30 etter SP-blokkering i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Pasienten rapporterte hvor lenge etter SP-blokken pasienten rapporterte smerteskåre som ble redusert fra basislinjemålene. Resultatmålet måles i timer smertelindring ble oppnådd.
24 timer
Antall deltakere med tilbakefall av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: 7 dager
Pasienten rapporterte tilbakefall av post dural punkteringshodepine som resulterte i behandling med epidural blodplaster
7 dager
Antall deltakere med komplikasjoner på grunn av SP Ganglion Block
Tidsramme: 15 minutter før SP-blokkering til 30 dager etter SP-blokkering
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger, inkludert: allergisk reaksjon på lidokain, neseirritasjon og neseblødning.
15 minutter før SP-blokkering til 30 dager etter SP-blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere