Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады клиновидно-небного узла при постпункционной головной боли

20 мая 2022 г. обновлено: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Эффективность блокады клиновидно-небного узла при постпункционной головной боли; Пилотное исследование

Цель исследования — определить эффективность блокады клиновидно-небных ганглиев (СП) для облегчения боли при постпункционной головной боли (ППГБ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами исследования являются изучение эффективности ганглиозной блокады SP в купировании постпункционной головной боли с точки зрения:

  1. Количество субъектов, получивших облегчение боли
  2. Время начала обезболивания после наложения блока
  3. Продолжительность обезболивания
  4. Частота рецидивов постпункционной головной боли

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  1. Мониторинг любых осложнений из-за ганглиозной блокады SP
  2. Измеряйте удовлетворенность пациентов
  3. Мониторинг любых остаточных эффектов через 1 месяц после блока SP

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Жалобы на симптомы, указывающие на постпункционную головную боль.
  2. Имеет в анамнезе пункцию твердой мозговой оболочки (люмбальную пункцию или случайную пункцию твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии) в течение предшествующих 7 дней
  3. Свободно владеет письменным и разговорным английским языком

Критерий исключения:

  1. Лица с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа или к другим компонентам GLYDO в анамнезе.
  2. Людям с врожденной или приобретенной анатомической деформацией ноздри, препятствующей выполнению блокады.
  3. Тем, кто отказывается дать согласие на участие в исследовании
  4. Пациенты, перенесшие неудачную эпидуральную пломбировку кровью
  5. Когнитивные нарушения
  6. Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада клиновидно-небного узла
Блокада клиновидно-небного ганглия: эта блокада выполняется путем введения тампонов с разбрызганным на них лидокаином в каждую ноздрю до стенки носоглотки.
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 2% вязкий (0,5 мл) наносят на две ватные палочки и осторожно вставляют по одной в каждую ноздрю вдоль дна носа. Легким вращательным движением палочки вводят ее до упора с намерением достичь стенки носоглотки (задней стенки носа). В этом положении тампоны остаются нетронутыми в течение 5 минут. Тампоны будут взяты, и это повторится еще дважды, используя свежие тампоны и 0,5 мл 2% лидокаина. Блокировка займет около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли на исходном уровне
Временное ограничение: За 15 минут до блока SP
Показатели боли будут записываться на исходном уровне в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
За 15 минут до блока SP
Оценка боли через 60 минут после блока SP
Временное ограничение: 60 минут
Оценки боли будут записываться через 60 минут после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
60 минут
Оценка боли через 1 день после блокады SP
Временное ограничение: 1 день
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут записываться на 1-й день после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
1 день
Оценка боли через 2 дня после блокады SP
Временное ограничение: 2 дня
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут записываться на 2-й день после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
2 дня
Оценка боли через 7 дней после блокады SP
Временное ограничение: 7 дней
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут записаны на 7-й день после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
7 дней
Оценка боли через 30 дней после блокады SP
Временное ограничение: 30 дней
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут записаны на 30-й день после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность облегчения боли
Временное ограничение: 24 часа
Пациент сообщил, через какое время после блока SP пациент сообщил о снижении показателей боли по сравнению с исходными показателями. Мера результата измеряется в часах, в течение которых было достигнуто облегчение боли.
24 часа
Количество участников с рецидивом постпункционной головной боли
Временное ограничение: 7 дней
Пациент сообщил о рецидиве головной боли после пункции твердой мозговой оболочки, что привело к лечению эпидуральной пломбировкой кровью.
7 дней
Количество участников с осложнениями из-за ганглиозной блокады SP
Временное ограничение: От 15 минут до блока SP до 30 дней после блока SP
Пациентов попросят сообщить о любых побочных эффектах, в том числе об аллергической реакции на лидокаин, раздражении носа и носовом кровотечении.
От 15 минут до блока SP до 30 дней после блока SP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться