Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Sphenopalatine Ganglion Block pro postdurální punkční bolesti hlavy

20. května 2022 aktualizováno: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Účinnost Sphenopalatine Ganglion Block pro postdurální punkční bolesti hlavy; Pilotní studie

Cílem studie je stanovit účinnost blokády ganglií Spheno-Palatine (SP) ke zmírnění bolesti postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je studovat účinnost SP gangliového bloku při úlevě od postdurální punkční bolesti hlavy z hlediska:

  1. Počet subjektů, kterým byla poskytnuta úleva od bolesti
  2. Doba nástupu úlevy od bolesti po aplikaci bloku
  3. Doba trvání úlevy od bolesti
  4. Výskyt recidivy postdurální punkční bolesti hlavy

Vedlejšími cíli jsou:

  1. Sledujte případné komplikace způsobené blokádou SP ganglií
  2. Měřte spokojenost pacientů
  3. Monitorujte případné reziduální účinky 1 měsíc po bloku SP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stěžuje si na symptomy naznačující postdurální punkční bolest hlavy
  2. Má v anamnéze durální punkci (lumbální punkci nebo náhodnou durální punkci během epidurálního umístění) během předchozích 7 dnů
  3. Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby se známou anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu nebo na jiné složky přípravku GLYDO
  2. Ti s jakoukoli vrozenou nebo získanou anatomickou deformací nosní dírky, která znemožňuje provedení blokády
  3. Ti, kteří odmítnou dát souhlas k účasti ve studii
  4. Pacienti, u kterých selhala epidurální krevní náplast
  5. Kognitivní porucha
  6. Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda sfenopalatinových ganglií
Blokáda sphenopalatinových ganglií: tato blokáda bude provedena vložením tamponů s vystříknutým lidokainem do každé nosní dírky a dosažením stěny nosohltanu.
Lék: Lidokain
Lidokain 2% viskózní (0,5 ml) se nastříká na dvě vatové tyčinky a jedna se jemně vloží do každé nosní dírky podél dna nosu. Lehkým rotačním pohybem tyčinky ji zavedeme až na doraz s úmyslem dosáhnout stěny nosohltanu (zadní stěna nosu). V této poloze budou tyčinky ponechány v klidu po dobu 5 minut. Tampony se vyjmou a to se zopakuje ještě dvakrát s použitím čerstvých tamponů a 0,5 ml 2% lidokainu. Blokování by trvalo asi 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na základní linii
Časové okno: 15 minut před blokem SP
Skóre bolesti se zaznamená na základní linii v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
15 minut před blokem SP
Skóre bolesti 60 minut po bloku SP
Časové okno: 60 minut
Skóre bolesti bude zaznamenáno 60 minut po bloku SP v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
60 minut
Skóre bolesti 1 den po bloku SP
Časové okno: 1 den
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno 1. den po SP bloku v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
1 den
Skóre bolesti 2 dny po bloku SP
Časové okno: 2 dny
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno 2. den po SP bloku v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
2 dny
Skóre bolesti 7 dní po bloku SP
Časové okno: 7 dní
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno 7. den po SP bloku v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
7 dní
Skóre bolesti 30 dní po bloku SP
Časové okno: 30 dní
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno 30. den po SP bloku v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 24 hodin
Pacient hlásil, jak dlouho po bloku SP pacient hlásil skóre bolesti, které bylo oproti základním měřením sníženo. Míra výsledku se měří v hodinách, kdy bylo dosaženo úlevy od bolesti.
24 hodin
Počet účastníků s recidivou postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 7 dní
Pacient hlásil recidivu postdurální punkční bolesti hlavy vedoucí k léčbě epidurální krevní náplastí
7 dní
Počet účastníků s komplikacemi kvůli SP Ganglion Block
Časové okno: 15 minut před blokádou SP do 30 dnů po blokaci SP
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky, včetně: alergické reakce na lidokain, podráždění nosu a krvácení z nosu.
15 minut před blokádou SP do 30 dnů po blokaci SP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit