Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour les céphalées post-ponction durale

20 mai 2022 mis à jour par: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour les céphalées post-ponction durale ; Une étude pilote

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin (SP) pour soulager la douleur de la céphalée post-ponction durale (PDPH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité du bloc ganglionnaire SP dans le soulagement des céphalées post-ponction durale en termes de :

  1. Nombre de sujets qui obtiennent un soulagement de la douleur
  2. Le temps d'apparition du soulagement de la douleur après l'application du bloc
  3. La durée du soulagement de la douleur
  4. L'incidence de la récidive de la céphalée post-ponction durale

Les objectifs secondaires sont de :

  1. Surveiller toute complication due au bloc ganglionnaire SP
  2. Mesurer la satisfaction des patients
  3. Surveiller tout effet résiduel à 1 mois après le bloc SP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Se plaint de symptômes évoquant une céphalée post-ponction durale
  2. A des antécédents de ponction durale (ponction lombaire ou ponction durale accidentelle lors de la mise en place d'une péridurale) au cours des 7 jours précédents
  3. Anglais courant écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à d'autres composants de GLYDO
  2. Ceux qui ont une déformation anatomique congénitale ou acquise de la narine, qui empêche d'effectuer le bloc
  3. Ceux qui refusent de consentir à participer à l'étude
  4. Patients qui ont eu un patch sanguin épidural qui a échoué
  5. Déficience cognitive
  6. Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Bloc ganglionnaire sphéno-palatin : ce bloc sera réalisé en insérant des écouvillons, avec de la lidocaïne giclée dessus, dans chaque narine et atteignant la paroi nasopharyngée.
Médicament: Lidocaïne
De la lidocaïne 2 % visqueuse (0,5 ml) sera injectée sur deux bâtonnets de coton-tige et un sera délicatement inséré dans chaque narine, le long du plancher du nez. Un léger mouvement de rotation du bâtonnet sera utilisé pour l'insérer aussi loin que possible avec l'intention d'atteindre la paroi nasopharyngée (paroi postérieure du nez). À cette position, les bâtonnets d'écouvillon seront laissés intacts pendant 5 minutes. Les écouvillons seront retirés et cela sera répété deux fois de plus, en utilisant des écouvillons frais et 0,5 ml de lidocaïne à 2 %. Le bloc prendrait environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au départ
Délai: 15 minutes avant le bloc SP
Les scores de douleur seront enregistrés au départ en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
15 minutes avant le bloc SP
Score de douleur 60 minutes après le bloc SP
Délai: 60 minutes
Les scores de douleur seront enregistrés 60 minutes après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
60 minutes
Score de douleur 1 jour après le bloc SP
Délai: Un jour
Les scores de douleur signalés par le patient seront enregistrés le jour 1 après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
Un jour
Score de douleur 2 jours après le bloc SP
Délai: 2 jours
Les scores de douleur signalés par le patient seront enregistrés le jour 2 après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
2 jours
Score de douleur 7 jours après le bloc SP
Délai: 7 jours
Les scores de douleur signalés par le patient seront enregistrés le jour 7 après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
7 jours
Score de douleur 30 jours après le bloc SP
Délai: 30 jours
Les scores de douleur signalés par le patient seront enregistrés le jour 30 après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du soulagement de la douleur
Délai: 24 heures
Le patient a indiqué combien de temps après le bloc SP le patient a signalé des scores de douleur qui ont diminué par rapport aux mesures de base. La mesure des résultats est mesurée en heures pendant lesquelles le soulagement de la douleur a été atteint.
24 heures
Nombre de participants présentant une récidive de céphalée post-ponction durale
Délai: 7 jours
Le patient a signalé une récidive de céphalée post-ponction dure-mérienne entraînant un traitement par patch sanguin épidural
7 jours
Nombre de participants présentant des complications dues au bloc ganglionnaire SP
Délai: 15 minutes avant le bloc SP à 30 jours après le bloc SP
Les patients seront invités à signaler tout effet secondaire, y compris : réaction allergique à la lidocaïne, irritation du nez et saignement de nez.
15 minutes avant le bloc SP à 30 jours après le bloc SP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lidocaïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner