含有利多卡因的 JUVÉDERM® VOLUMA® 用于改善中国成人鼻子体积和美观的安全性和有效性
2020年12月4日 更新者：Allergan
一项随机、多中心、“无治疗”对照研究，以评估 JUVÉDERM® VOLUMA® 与利多卡因可注射凝胶在改善中国成人鼻子体积和美学外观方面的安全性和有效性
本研究的目的是确定含利多卡因的 VOLUMA 是否安全有效地改善中国人群的鼻子体积和美学外观。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai
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Beijing、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Wuhan
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Beijing、Wuhan、中国、430002
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于他/她鼻子的结构特征而对他/她的审美外观不满意，并使用5点鼻子满意度量表（NSS）评估为“不满意”或“非常不满意”
- 需要总体积至少 0.5 mL 但不超过 3.0 mL 的 VOLUMA 和利多卡因联合进行初始和补漆治疗，并且必须对鼻背进行治疗以实现受试者鼻子外观的美学改善，在治疗研究者中(TI) 的意见
- 在 TI 看来，有一个合理的改善鼻子美学的治疗目标。 参与者和 TI 已调整治疗目标。
排除标准：
- 有一个小而浅的鼻子，因此创建所需的背部高度所需的填充植入物的体积超过了皮肤和软组织扩张和容纳植入物的能力
- 患有活动性自身免疫性疾病
- 正在同时使用利多卡因或结构相关的局部麻醉剂（例如布比卡因）
- 正在进行抗凝治疗（例如华法林）
- 在接受研究装置注射后 10 天内，正在接受持续的药物治疗（例如，阿司匹林或布洛芬）或已知的其他物质（例如，高剂量的维生素 C 或维生素 E 或含有大蒜、银杏叶或人参的草药补充剂）增加凝血时间，或目前正在月经（研究治疗可能会根据需要延迟，以适应月经停止和/或抗凝清除间隔）
- 在签署知情同意书 (ICF) 前 4 周内参加过任何临床试验或计划在本研究过程中参加另一项临床试验
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 在筛查期间妊娠试验结果呈阳性的育龄女性。 打算在研究期间进行母乳喂养的女性。 在整个研究过程中不愿使用节育措施的育龄女性。 避孕措施包括口服避孕药（稳定）在筛选前使用 2 个或更多周期）、宫内节育器、激素注射、激素植入、双侧输卵管结扎、输精管切除术、避孕套或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JUVÉDERM® VOLUMA® 含利多卡因
在 24 周的对照期内，参与者接受了含利多卡因注射凝胶的 JUVÉDERM® VOLUMA® 治疗。
如果适用，参与者有资格在初始治疗后 8 周接受补充治疗。
在 24 周的后控制期间继续随访。
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8 周后使用 JUVÉDERM® VOLUMA® 和利多卡因注射凝胶进行治疗，可选择治疗。
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实验性的：无处理对照
在 24 周的控制期内，参与者未接受任何治疗。
24 周后，参与者可以选择在 24 周的后控制期间在鼻子区域使用 JUVÉDERM® VOLUMA® 和利多卡因可注射凝胶进行治疗，并且有资格在初始治疗后 8 周进行补充治疗（如果适用）。
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8 周后使用 JUVÉDERM® VOLUMA® 和利多卡因注射凝胶进行治疗，可选择治疗。
对照期间不治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻子区域相对于基线的体积变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗组治疗前的最后一个值和对照组随机化前的最后一个值）
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通过对每个参与者的 3 维 (3D) 图像进行数字分析来计算鼻子的体积。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。
基线的积极变化表示改进。
分析模型由 Canfield Scientific 创建，只有体积变化可用。
实际基线值不可用。
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至第 24 周的基线（治疗组治疗前的最后一个值和对照组随机化前的最后一个值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用全球审美改善量表 (GAIS)，评估调查员指出“改善”或“明显改善”的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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评估调查员使用 GAIS 5 分量表评估鼻子的美学改善，其中：2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差和 -2 = 更差。
报告评估调查员评估为 2 = 大大改善或 1 = 改善的参与者百分比。
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第 24 周
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治疗组中使用 GAIS 的参与者评估的注意到“改善”或“大大改善”的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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参与者使用 GAIS 5 分制评估了鼻子的美学改善，其中：2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差，-2 = 更差。
报告了将自己评估为 2 = 大大改善或 1 = 改善的参与者的百分比。
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第 24 周
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在治疗组中对鼻子满意度量表 (NSS) 的治疗结果表示“满意”或“非常满意”的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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参与者使用 5 分 NSS 来评估鼻子的治疗结果，其中：+2=非常满意，+1=满意，0=中立（既不满意也不满意），-1=不满意，-2=非常不满意。
报告了自我评估为+2=非常满意或+1=满意的参与者的百分比。
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第 24 周
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控制期内发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 是患者或参与者使用研究药物时发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与医药产品有关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lijuan Zhang、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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