Innocuité et efficacité de JUVÉDERM® VOLUMA® avec lidocaïne pour l'amélioration du volume et de l'apparence esthétique du nez chez les adultes chinois

Critère d'intégration:

• N'est pas satisfait de son apparence esthétique en raison des caractéristiques structurelles de son nez et évalué comme "insatisfait" ou "très insatisfait" en utilisant l'échelle de satisfaction du nez (NSS) en 5 points
• Nécessite un volume total d'au moins 0,5 mL mais n'excédant pas 3,0 mL de VOLUMA avec de la lidocaïne pour le traitement initial et de retouche combinés, et le traitement du dorsum nasal est obligatoire pour obtenir une amélioration esthétique de l'apparence du nez du sujet, chez l'investigateur traitant l'avis de (TI)
• A un objectif de traitement raisonnable pour l'amélioration esthétique du nez, de l'avis de l'IT. Le participant et TI ont aligné les objectifs du traitement.

Critère d'exclusion:

• A un petit nez peu profond de sorte que le volume d'implant de remplissage nécessaire pour créer la hauteur dorsale souhaitée dépasse la capacité de la peau et des tissus mous à se dilater et à accueillir l'implant
• A une maladie auto-immune active
• Est sous régime concomitant de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux structurellement apparentés (p. ex., bupivacaïne)
• Est sur un régime continu de traitement anticoagulant (par exemple, la warfarine)
• Dans les 10 jours suivant l'injection du dispositif d'étude, est sur un régime continu de médicaments (par exemple, l'aspirine ou l'ibuprofène) ou d'autres substances (par exemple, des doses élevées de vitamine C ou de vitamine E ou des suppléments à base de plantes avec de l'ail, du gingko biloba ou du ginseng) connu pour augmenter le temps de coagulation, ou a actuellement ses règles (le traitement de l'étude peut être retardé si nécessaire pour s'adapter à l'arrêt des menstruations et/ou à l'intervalle de sevrage anticoagulant)
• A participé à des essais cliniques dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ou envisage de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude
• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude. Femmes en âge de procréer qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage. Femmes qui ont l'intention d'allaiter pendant l'étude. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude. Les mesures de contrôle des naissances comprennent l'utilisation de contraceptifs oraux (stables) pendant 2 cycles ou plus avant le dépistage), les dispositifs intra-utérins, les injections hormonales, les implants hormonaux, la ligature bilatérale des trompes, la vasectomie, le préservatif ou le diaphragme plus soit une éponge, une mousse ou une gelée contraceptive