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Segurança e Eficácia de JUVÉDERM® VOLUMA® Com Lidocaína para Melhora do Volume e Aspecto Estético do Nariz em Adultos Chineses

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Allergan

Um estudo de controle randomizado, multicêntrico e "sem tratamento" para avaliar a segurança e a eficácia de JUVÉDERM® VOLUMA® com gel injetável de lidocaína para melhorar o volume e a aparência estética do nariz em adultos chineses

O objetivo deste estudo é determinar se VOLUMA com Lidocaína é seguro e eficaz para a melhora do volume e aparência estética do nariz na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, China, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não está satisfeito com sua aparência estética devido a características estruturais de seu nariz e é avaliado como "insatisfeito" ou "muito insatisfeito" usando a Escala de Satisfação do Nariz de 5 pontos (NSS)
  • Requer um volume total de pelo menos 0,5 mL, mas não superior a 3,0 mL de VOLUMA com Lidocaína para tratamento inicial e retoque combinado, sendo obrigatório o tratamento do dorso nasal para obter uma melhora estética na aparência do nariz do sujeito, no Investigador do Tratamento opinião de (TI)
  • Tem um objetivo de tratamento razoável para melhora estética do nariz, na opinião do TI. O participante e o TI alinharam os objetivos do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Tem um nariz pequeno e raso, de modo que o volume do implante de preenchimento necessário para criar a altura dorsal desejada excede a capacidade da pele e dos tecidos moles de se expandir e acomodar o implante
  • Tem doença autoimune ativa
  • Está em um regime concomitante de lidocaína ou anestésicos locais estruturalmente relacionados (por exemplo, bupivacaína)
  • Está em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina)
  • Dentro de 10 dias após a injeção do dispositivo do estudo, está em um regime contínuo de medicamentos (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) ou outras substâncias (por exemplo, altas doses de vitamina C ou vitamina E ou suplementos de ervas com alho, gingko biloba ou ginseng) conhecidos para aumentar o tempo de coagulação ou está menstruada no momento (o tratamento do estudo pode ser adiado conforme necessário para acomodar a interrupção do período menstrual e/ou intervalo de eliminação da anticoagulação)
  • Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) ou está planejando participar de outro ensaio clínico durante o curso deste estudo
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que tenham resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem. Mulheres que pretendem amamentar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar medidas de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. As medidas de controle de natalidade incluem o uso de contraceptivos orais (estáveis) por 2 ou mais ciclos antes da triagem), dispositivos intrauterinos, injeções hormonais, implantes hormonais, ligadura bilateral do tubo, vasectomia, preservativo ou diafragma mais esponja contraceptiva, espuma ou geléia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: JUVÉDERM® VOLUMA® com Lidocaína
Os participantes foram tratados com JUVÉDERM® VOLUMA® com gel injetável de lidocaína durante o período de controle de 24 semanas. Os participantes eram elegíveis para tratamento de retoque 8 semanas após o tratamento inicial, se aplicável. O acompanhamento continuou no período pós-controle de 24 semanas.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® com Lidocaína
Tratamento com JUVÉDERM® VOLUMA® com gel injetável de lidocaína com tratamento opcional 8 semanas depois.
EXPERIMENTAL: Controle sem tratamento
Os participantes não receberam tratamento durante o período de controle de 24 semanas. Após 24 semanas, os participantes tiveram a opção de tratamento com JUVÉDERM® VOLUMA® com gel injetável de lidocaína na área do nariz durante o período pós-controle de 24 semanas e foram elegíveis para tratamento de retoque 8 semanas após o tratamento inicial, se aplicável.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® com Lidocaína
Tratamento com JUVÉDERM® VOLUMA® com gel injetável de lidocaína com tratamento opcional 8 semanas depois.
Outro: Controle sem tratamento
Nenhum tratamento durante o período de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de volume desde a linha de base na área do nariz
Prazo: Linha de base (último valor antes do tratamento para o grupo de tratamento e último valor antes da randomização para o grupo de controle) até a semana 24
O volume do nariz foi calculado pela análise digital das imagens tridimensionais (3D) de cada participante. Um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi usado para análise. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. Um modelo de análise foi criado pela Canfield Scientific, apenas alterações de volume estão disponíveis. Os valores reais da linha de base não estão disponíveis.
Linha de base (último valor antes do tratamento para o grupo de tratamento e último valor antes da randomização para o grupo de controle) até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em que o investigador avaliador notou "melhorou" ou "muito melhor usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Semana 24
O Investigador Avaliador avaliou a melhora estética do nariz utilizando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=não mudou, -1=piorou e -2=muito pior. A porcentagem de participantes que o Investigador Avaliador avaliou como 2=melhorou muito ou 1=melhorou é relatada.
Semana 24
Porcentagem de participantes que notaram "melhorou" ou "muito melhor" conforme avaliado pelo participante usando o GAIS no grupo de tratamento
Prazo: Semana 24
O participante avaliou a melhora estética do nariz por meio da escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=não mudou, -1=piorou e -2=muito pior. A porcentagem de participantes que se avaliam como 2=melhorou muito ou 1=melhorou é relatada.
Semana 24
Porcentagem de participantes que notaram "satisfeito" ou "muito satisfeito" com o resultado do tratamento na escala de satisfação do nariz (NSS) no grupo de tratamento
Prazo: Semana 24
O participante utilizou o NSS de 5 pontos para avaliar o resultado do tratamento do nariz onde: +2=muito satisfeito, +1=satisfeito, 0=neutro (nem satisfeito nem insatisfeito), -1=insatisfeito e -2= muito insatisfeito. A porcentagem de participantes que se avaliaram como +2=Muito Satisfeito ou +1=Satisfeito é relatada.
Semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento no período de controle
Prazo: 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante usando um medicamento experimental, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lijuan Zhang, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1894-701-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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