Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUVÉDERM® VOLUMA®:n turvallisuus ja tehokkuus lidokaiinia sisältävän nenän volyymin ja esteettisen ulkonäön parantamiseksi kiinalaisilla aikuisilla

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, monikeskus, "ei hoitoa" -kontrollitutkimus JUVÉDERM® VOLUMA®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektoitavan lidokaiinigeelin kanssa nenän volyymin ja esteettisen ulkonäön parantamiseksi kiinalaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko VOLUMA lidokaiinilla turvallinen ja tehokas nenän volyymin ja esteettisen ulkonäön parantamisessa kiinalaisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Kiina, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole tyytyväinen esteettiseen ulkonäköönsä nenänsä rakenteellisten ominaisuuksien vuoksi ja arvioitiin joko "tyytymättömäksi" tai "erittäin tyytymättömäksi" käyttämällä 5-pisteistä nenätyytyväisyysasteikkoa (NSS)
  • Vaatii kokonaistilavuuden vähintään 0,5 ml, mutta ei yli 3,0 ml VOLUMAa lidokaiinilla yhdistettyä alku- ja korjaushoitoa varten, ja nenän selän hoito on pakollinen esteettisen parannuksen saavuttamiseksi potilaan nenän ulkonäössä Hoitotutkijassa. (TI:n) mielipide
  • Sillä on TI:n mielestä kohtuullinen hoitotavoite nenän esteettiseen parantamiseen. Osallistuja ja TI ovat yhdenmukaistaneet hoitotavoitteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on pieni, matala nenä, joten halutun selkäkorkeuden luomiseen tarvittava täyte-implantti on suurempi kuin ihon ja pehmytkudoksen kyky laajentua ja sovittaa implantti
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • saa samanaikaisesti lidokaiinia tai rakenteellisesti vastaavia paikallispuudutteita (esim. bupivakaiinia)
  • Onko jatkuva antikoagulaatiohoito (esim. varfariini)
  • 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektiosta on jatkuvassa lääkitysohjelmassa (esim. aspiriini tai ibuprofeeni) tai muita aineita (esim. suuria annoksia C-vitamiinia tai E-vitamiinia tai kasviperäisiä lisäravinteita, joissa on valkosipulia, gingko bilobaa tai ginsengiä). pidentää hyytymisaikaa tai on parhaillaan kuukautisia (tutkimushoitoa voidaan viivästyttää tarpeen mukaan kuukautisten loppumisen ja/tai antikoagulantin huuhtoutumisvälin vuoksi)
  • on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana. Naiset, jotka aikovat imettää tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Ehkäisytoimenpiteisiin kuuluvat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (vakaa) käyttö 2 tai useamman syklin ajan ennen seulontaa), kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset injektiot, hormonaaliset implantit, molemminpuolinen letkun ligatointi, vasektomia, kondomi tai pallea sekä joko ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla
Osallistujia hoidettiin JUVÉDERM® VOLUMA®:lla injektoitavalla lidokaiinigeelillä 24 viikon kontrollijakson aikana. Osallistujat olivat oikeutettuja korjaushoitoon 8 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos mahdollista. Seuranta jatkui 24 viikon tarkastuksen jälkeisenä aikana.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla
Hoito JUVÉDERM® VOLUMA® injektoitavalla lidokaiinigeelillä valinnaisella hoidolla 8 viikkoa myöhemmin.
KOKEELLISTA: Ei hoitoa -kontrolli
Osallistujat eivät saaneet hoitoa 24 viikon kontrollijakson aikana. 24 viikon kuluttua osallistujilla oli mahdollisuus hoitaa JUVÉDERM® VOLUMA® injektoitavalla lidokaiinigeelillä nenän alueella 24 viikon tarkastuksen jälkeisenä aikana, ja he olivat oikeutettuja korjaushoitoon 8 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos mahdollista.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla
Hoito JUVÉDERM® VOLUMA® injektoitavalla lidokaiinigeelillä valinnaisella hoidolla 8 viikkoa myöhemmin.
Muut: Käsittelytön valvonta
Ei hoitoa kontrollijakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuuden muutos perustasosta nenäalueella
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeinen arvo ennen hoitoa hoitoryhmälle ja viimeinen arvo ennen satunnaistamista kontrolliryhmälle) viikkoon 24
Nenän tilavuus laskettiin digitaalisella analyysillä kunkin osallistujan 3-ulotteisista (3D) kuvista. Analyysissä käytettiin sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyysimallin loi Canfield Scientific, vain tilavuuden muutokset ovat käytettävissä. Todelliset perusarvot eivät ole saatavilla.
Lähtötaso (viimeinen arvo ennen hoitoa hoitoryhmälle ja viimeinen arvo ennen satunnaistamista kontrolliryhmälle) viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joissa arvioiva tutkija totesi "parannetun" tai "paljon parantumisen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla"
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioiva tutkija arvioi nenän esteettisen paranemisen GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parantunut, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioiva tutkija arvioi 2 = paljon parantunut tai 1 = parantunut.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka totesivat "parantunut" tai "paljon parantunut" GAIS-järjestelmää käyttävän osallistujan arvioiden mukaan hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistuja arvioi nenän esteettistä paranemista GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parantunut, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä 2 = paljon parantunut tai 1 = parantunut.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" hoitotulokseen nenätyytyväisyysasteikolla (NSS) hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistuja käytti 5-pisteen NSS:ää arvioidakseen nenän hoitotuloksen, jossa: +2 = erittäin tyytyväinen, +1 = tyytyväinen, 0 = neutraali (ei tyytyväinen tai tyytymätön), -1 = tyytymätön ja -2 = erittäin tyytymätön. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä +2=erittäin tyytyväisiksi tai +1=tyytyväisiksi.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) kontrollijaksolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai tutkimuslääkettä käyttävällä osanottajalla riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lijuan Zhang, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1894-701-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa