Veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM® VOLUMA® met lidocaïne voor verbetering van het volume en esthetische uitstraling van de neus bij Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

• Is niet tevreden met zijn/haar esthetische uiterlijk vanwege structurele kenmerken van zijn/haar neus en beoordeeld als "ontevreden" of "zeer ontevreden" met behulp van de 5-punts neustevredenheidsschaal (NSS)
• Vereist een totaal volume van ten minste 0,5 ml maar niet meer dan 3,0 ml VOLUMA met lidocaïne voor gecombineerde initiële en bijwerkbehandeling, en behandeling van de neusrug is verplicht om een ​​esthetische verbetering van het uiterlijk van de neus van de proefpersoon te bereiken, in de behandelende onderzoeker (TI's) mening
• Heeft naar het oordeel van de TI een redelijk behandeldoel voor esthetische verbetering van de neus. Deelnemer en TI hebben de behandeldoelen op elkaar afgestemd.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een kleine, ondiepe neus zodat het volume van het vullerimplantaat dat nodig is om de gewenste dorsale hoogte te creëren groter is dan het vermogen van de huid en het zachte weefsel om uit te zetten en het implantaat te accommoderen
• Heeft een actieve auto-immuunziekte
• Is op een gelijktijdig regime van lidocaïne of structureel gerelateerde lokale anesthetica (bijv. Bupivacaïne)
• Is op een doorlopend regime van antistollingstherapie (bijv. warfarine)
• Binnen 10 dagen na het ondergaan van de injectie van het onderzoeksapparaat, is een doorlopend regime van medicijnen (bijv. Aspirine of ibuprofen) of andere stoffen (bijv. Hoge doses vitamine C of vitamine E of kruidensupplementen met knoflook, gingko biloba of ginseng) bekend om de coagulatietijd te verlengen, of is momenteel menstruerend (onderzoeksbehandeling kan zo nodig worden uitgesteld om het stoppen van de menstruatie en/of het uitspoelen van anticoagulantia mogelijk te maken)
• Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) of is van plan deel te nemen aan een andere klinische proef in de loop van deze studie
• Vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de screening een positief resultaat van een zwangerschapstest hebben. Vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek. Geboortebeperkingsmaatregelen omvatten gebruik van orale anticonceptiva (stabiel) gedurende 2 of meer cycli voorafgaand aan screening), intra-uteriene apparaten, hormonale injecties, hormonale implantaten, bilaterale buisligatie, vasectomie, condoom of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei