Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą w celu poprawy objętości i estetycznego wyglądu nosa u dorosłych Chińczyków

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolne „bez leczenia” oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą w celu poprawy objętości i estetycznego wyglądu nosa u dorosłych Chińczyków

Celem tego badania jest ustalenie, czy VOLUMA z lidokainą jest bezpieczna i skuteczna w poprawie objętości i estetycznego wyglądu nosa w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Chiny, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest niezadowolony ze swojego wyglądu estetycznego ze względu na cechy budowy nosa i oceniany jako „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony” za pomocą 5-stopniowej Skali Zadowolenia z Nosa (NSS)
  • Wymaga całkowitej objętości co najmniej 0,5 ml, ale nieprzekraczającej 3,0 ml VOLUMA z lidokainą do leczenia wstępnego i uzupełniającego łącznie, a leczenie grzbietu nosa jest obowiązkowe w celu uzyskania poprawy estetycznej wyglądu nosa pacjenta, w Badaczu prowadzącym (TI) opinia
  • W opinii TI ma uzasadniony cel leczenia, jakim jest poprawa estetyki nosa. Uczestnik i TI uzgodnili cele leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma mały, płytki nos, tak że objętość implantu wypełniającego potrzebna do uzyskania pożądanej wysokości grzbietu przekracza zdolność skóry i tkanki miękkiej do rozszerzania się i przyjmowania implantu
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Jest na równoczesnym leczeniu lidokainą lub miejscowymi środkami znieczulającymi o strukturze (np. bupiwakainą)
  • Jest w ciągłym schemacie terapii przeciwzakrzepowej (np. Warfaryna)
  • w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia przyjmuje stale leki (np. aspirynę lub ibuprofen) lub inne substancje (np. wysokie dawki witaminy C lub witaminy E lub suplementy ziołowe z czosnkiem, miłorzębem japońskim lub żeń-szeniem) znane w celu wydłużenia czasu krzepnięcia lub aktualnie miesiączkuje (badany lek może zostać opóźniony, jeśli to konieczne, aby dostosować się do ustania krwawienia miesiączkowego i/lub przerwy w usuwaniu leków przeciwzakrzepowych)
  • Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badań przesiewowych uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego. Kobiety, które zamierzają karmić piersią podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas całego okresu badania. Środki kontroli urodzeń obejmują stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (stabilnych) przez 2 lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym), wkładki wewnątrzmaciczne, zastrzyki hormonalne, implanty hormonalne, obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomię, prezerwatywę lub diafragmę oraz gąbkę, piankę lub galaretkę antykoncepcyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą
Uczestnicy byli leczeni żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą podczas 24-tygodniowego okresu kontrolnego. Uczestnicy kwalifikowali się do zabiegu uzupełniającego 8 tygodni po pierwszym zabiegu, jeśli dotyczył. Kontynuowano obserwację w 24-tygodniowym okresie pokontrolnym.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą
Leczenie za pomocą żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine z opcjonalnym zabiegiem 8 tygodni później.
EKSPERYMENTALNY: Kontrola bez leczenia
Uczestnicy nie otrzymywali leczenia podczas 24-tygodniowego okresu kontrolnego. Po 24 tygodniach uczestnicy mieli możliwość leczenia za pomocą JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine Injectable Gel w okolicy nosa podczas 24-tygodniowego okresu pokontrolnego i kwalifikowali się do zabiegu uzupełniającego 8 tygodni po pierwszym zabiegu, jeśli dotyczy.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą
Leczenie za pomocą żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine z opcjonalnym zabiegiem 8 tygodni później.
Inny: Kontrola bez leczenia
Brak leczenia w okresie kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości od linii podstawowej w okolicy nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia wartość przed leczeniem w grupie leczonej i ostatnia wartość przed randomizacją w grupie kontrolnej) do 24. tygodnia
Objętość nosa obliczono na podstawie cyfrowej analizy trójwymiarowych (3D) obrazów każdego uczestnika. Do analizy wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Model analityczny został stworzony przez Canfield Scientific, dostępne są tylko zmiany objętości. Rzeczywiste wartości linii bazowej nie są dostępne.
Wartość wyjściowa (ostatnia wartość przed leczeniem w grupie leczonej i ostatnia wartość przed randomizacją w grupie kontrolnej) do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których badacz oceniający odnotował „poprawę” lub „znaczną poprawę” przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Badacz oceniający oceniał poprawę estetyczną nosa za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorzej, -2=znacznie gorzej. Podaje się procent uczestników, których Badacz Oceniający ocenił jako 2=duża poprawa lub 1=poprawa.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy odnotowali „poprawę” lub „znaczną poprawę” w ocenie uczestnika za pomocą GAIS w grupie leczonej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Badana oceniała poprawę estetyczną nosa za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawił się, 1=poprawił się, 0=brak zmian, -1=gorzej, -2=znacznie gorzej. Podaje się odsetek uczestników, którzy oceniają siebie jako 2=znacznie poprawiony lub 1=poprawiony.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy odnotowali „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” z wyniku leczenia w skali zadowolenia z nosa (NSS) w grupie leczonej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnik wykorzystał 5-punktową KIS do oceny wyniku leczenia nosa, gdzie: +2=bardzo zadowolony, +1=zadowolony, 0=neutralny (ani zadowolony, ani niezadowolony), -1=niezadowolony i -2=bardzo niezadowolony. Podaje się odsetek uczestników, którzy ocenili siebie jako +2=Bardzo Zadowolony lub +1=Zadowolony.
Tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika stosującego badany lek, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lijuan Zhang, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1894-701-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj