Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain for forbedring av volum og estetisk utseende av nesen hos kinesiske voksne

4. desember 2020 oppdatert av: Allergan

En randomisert, multisenter, "ikke-behandling" kontrollstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM® VOLUMA® med injiserbar lidokaingel for å forbedre volum og estetisk utseende av nesen hos kinesiske voksne

Hensikten med denne studien er å finne ut om VOLUMA med Lidocaine er trygt og effektivt for å forbedre volum og estetisk utseende av nesen i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Kina, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ikke fornøyd med sitt estetiske utseende på grunn av strukturelle trekk ved nesen og vurderes som enten "misfornøyd" eller "svært misfornøyd" ved å bruke 5-punkts nesetilfredshetsskalaen (NSS)
  • Krever et totalt volum på minst 0,5 mL, men ikke over 3,0 mL VOLUMA med lidokain for initial- og touch-up-behandling kombinert, og behandling av neseryggen er obligatorisk for å oppnå en estetisk forbedring av pasientens neseutseende, i behandlende etterforsker (TIs) mening
  • Har et rimelig behandlingsmål for estetisk bedring i nesen, etter TIs mening. Deltaker og TI har samkjørt behandlingsmålene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en liten, grunn nese slik at volumet av fillerimplantatet som trengs for å skape ønsket rygghøyde er større enn hudens og bløtvevets evne til å utvide seg og romme implantatet
  • Har aktiv autoimmun sykdom
  • Er på en samtidig kur med lidokain eller strukturelt relaterte lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivakain)
  • Er på en pågående diett med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin)
  • Innen 10 dager etter injeksjon av studieutstyr, er på en pågående diett med medisiner (f.eks. aspirin eller ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. høye doser vitamin C eller vitamin E eller urtetilskudd med hvitløk, gingko biloba eller ginseng) kjent for å øke koagulasjonstiden, eller har menstruasjon (studiebehandling kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme menstruasjonsstopp og/eller antikoagulasjonsintervall)
  • Har deltatt i noen kliniske studier innen 4 uker før signering av informert samtykkeskjema (ICF) eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien. Kvinner i fertil alder som har et positivt graviditetstestresultat under screening. Kvinner som har tenkt å amme under studien. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonstiltak under hele studiet. Prevensjonstiltak inkluderer orale prevensjonsmidler (stabil) bruk i 2 eller flere sykluser før screening), intrauterine enheter, hormonelle injeksjoner, hormonimplantater, bilateral rørbinding, vasektomi, kondom eller diafragma pluss enten prevensjonssvamp, skum eller gelé

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Deltakerne ble behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injiserbar gel i løpet av den 24-ukers kontrollperioden. Deltakerne var kvalifisert for touch-up behandling 8 uker etter den første behandlingen, hvis aktuelt. Oppfølgingen fortsatte i den 24 uker lange postkontrollperioden.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injiserbar gel med valgfri behandling 8 uker senere.
EKSPERIMENTELL: Ingen behandlingskontroll
Deltakerne fikk ingen behandling i løpet av den 24-ukers kontrollperioden. Etter 24 uker hadde deltakerne muligheten til behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine Injectable Gel i neseområdet i løpet av 24-ukers Post-Control-perioden og var kvalifisert for touch-up-behandling 8 uker etter den første behandlingen, hvis aktuelt.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injiserbar gel med valgfri behandling 8 uker senere.
Annen: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandling i kontrollperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendring fra baseline i neseområdet
Tidsramme: Baseline (siste verdi før behandling for behandlingsgruppen og siste verdi før randomisering for kontrollgruppen) til uke 24
Volum av nesen ble beregnet ved digital analyse av hver deltakers 3-dimensjonale (3D) bilder. En blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analyse. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. En analysemodell ble laget av Canfield Scientific, kun volumendringer er tilgjengelige. Faktiske grunnlinjeverdier er ikke tilgjengelige.
Baseline (siste verdi før behandling for behandlingsgruppen og siste verdi før randomisering for kontrollgruppen) til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere der den evaluerende etterforskeren bemerket "forbedret" eller "mye forbedret ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)"
Tidsramme: Uke 24
Den evaluerende etterforskeren vurderte den estetiske forbedringen av nesen ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere. Prosentandelen av deltakerne som den evaluerende etterforskeren vurderte som 2=mye forbedret eller 1=forbedret, rapporteres.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som noterte "forbedret" eller "mye forbedret" som vurdert av deltakeren som bruker GAIS i behandlingsgruppen
Tidsramme: Uke 24
Deltakeren vurderte den estetiske forbedringen av nesen ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere. Prosentandelen av deltakerne som vurderer seg selv som 2=mye forbedret eller 1=forbedret rapporteres.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som noterte seg "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med behandlingsresultatet på nesetilfredshetsskalaen (NSS) i behandlingsgruppen
Tidsramme: Uke 24
Deltakeren brukte 5-punkts NSS for å vurdere behandlingsresultatet av nesen der: +2=svært fornøyd, +1=fornøyd, 0=nøytral (verken fornøyd eller misfornøyd), -1=misfornøyd og -2= svært misfornøyd. Prosentandelen av deltakerne som vurderte seg selv som +2=Svært fornøyd eller +1=Fornøyd, rapporteres.
Uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) i kontrollperioden
Tidsramme: 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller en deltaker som bruker et forsøkslegemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Lijuan Zhang, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1894-701-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neseforsterkning

Kliniske studier på JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere