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中国人成人の鼻のボリュームと美的外観を改善するためのリドカインを含むJUVÉDERM® VOLUMA®の安全性と有効性

2020年12月4日 更新者：Allergan

中国人成人の鼻のボリュームと美的外観を改善するための、リドカイン注射用ゲルを含むJUVÉDERM® VOLUMA®の安全性と有効性を評価するための無作為化多施設共同「無治療」対照研究

この研究の目的は、リドカインを含む VOLUMA が中国人の鼻のボリュームと美的外観の改善に安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing、Wuhan、中国、430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻の構造的特徴のために美的外観に満足しておらず、5 段階の鼻満足度尺度 (NSS) を使用して「不満」または「非常に不満」と評価されている
  • 初回治療とタッチアップ治療を組み合わせた場合、リドカインを含む VOLUMA の総量が 0.5 mL 以上で 3.0 mL を超えないことが必要であり、鼻背への治療は、被験者の鼻の外観の美的改善を達成するために必須です。 （TIの）意見
  • TI の意見では、鼻の美的改善のための合理的な治療目標があります。 参加者と TI は治療目標を調整しました。

除外基準:

  • 小さくて浅い鼻を持っているため、所望の背側の高さを作るために必要なフィラーインプラントの量が、皮膚と軟部組織が拡張してインプラントを収容する能力を超えています
  • 活動性の自己免疫疾患がある
  • -リドカインまたは構造的に関連する局所麻酔薬（ブピバカインなど）の併用療法を受けている
  • -抗凝固療法（ワルファリンなど）の継続的なレジメンを行っている
  • -研究装置の注射を受けてから10日以内に、投薬（例えば、アスピリンまたはイブプロフェン）または他の物質（例えば、高用量のビタミンCまたはビタミンEまたはニンニク、イチョウ、または高麗人参を含むハーブサプリメント）の継続的な処方を受けている凝固時間を延長するため、または現在月経中（研究治療は、月経停止および/または抗凝固ウォッシュアウト間隔に対応するために必要に応じて遅れる場合があります）
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の4週間以内に臨床試験に参加したか、この研究の過程で別の臨床試験に参加する予定です
  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 -スクリーニング中に妊娠検査結果が陽性である出産の可能性のある女性。 -研究中に授乳する予定の女性。 -研究の全過程で避妊手段を使用したくない出産の可能性のある女性。 避妊措置には、経口避妊薬（安定型）をスクリーニング前に 2 サイクル以上使用する）、子宮内避妊器具、ホルモン注射、ホルモン インプラント、両側チューブ結紮、精管切除、コンドームまたは横隔膜、および避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリーのいずれかが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン配合JUVÉDERM® VOLUMA®
参加者は、24 週間の対照期間中、リドカイン注射用ゲルを含む JUVÉDERM® VOLUMA® で治療されました。 参加者は、該当する場合、最初の治療の 8 週間後にタッチアップ治療を受ける資格がありました。 フォローアップは 24 週間の管理後期間に継続されました。
デバイス：リドカイン配合JUVÉDERM® VOLUMA®
JUVÉDERM® VOLUMA® によるリドカイン注射用ゲルによる治療と、8 週間後のオプション治療。
実験的：無処置対照
参加者は、24 週間の対照期間中に治療を受けませんでした。 24 週間後、参加者は、24 週間の事後管理期間中、リドカイン注射用ゲルを鼻の領域に使用した JUVÉDERM® VOLUMA® による治療の選択肢があり、該当する場合、最初の治療の 8 週間後にタッチアップ治療を受ける資格がありました。
デバイス：リドカイン配合JUVÉDERM® VOLUMA®
JUVÉDERM® VOLUMA® によるリドカイン注射用ゲルによる治療と、8 週間後のオプション治療。
他の：無処理対照
コントロール期間中は無処置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻領域のベースラインからの体積変化
時間枠：ベースライン（治療群は治療前の最終値、対照群は無作為化前の最終値）から24週目まで
鼻のボリュームは、各参加者の 3 次元 (3 D) 画像のデジタル分析によって計算されました。 分析には、反復測定の混合効果モデル (MMRM) が使用されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 分析モデルは Canfield Scientific によって作成されたもので、体積変化のみが利用可能です。 実際のベースライン値は利用できません。
ベースライン（治療群は治療前の最終値、対照群は無作為化前の最終値）から24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル美的改善スケール（GAIS）を使用して、評価する調査員が「改善した」または「大幅に改善した」と述べた参加者の割合
時間枠：24週目
評価調査員は、ＧＡＩＳ ５段階尺度を使用して鼻の審美的改善を評価した：２＝大幅に改善、１＝改善、０＝変化なし​​、－１＝悪化、－２＝非常に悪化。 評価調査員が 2=大幅に改善または 1=改善したと評価した参加者のパーセンテージを報告します。
24週目
治療グループで GAIS を使用して参加者が評価した「改善」または「大幅に改善」した参加者の割合
時間枠：24週目
参加者は、GAIS 5 段階スケールを使用して鼻の審美的改善を評価しました。ここで、2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = はるかに悪化。 自分自身を 2 = 大幅に改善した、または 1 = 改善したと評価した参加者のパーセンテージが報告されています。
24週目
治療グループの鼻満足度尺度（NSS）で治療結果に「満足」または「非常に満足」した参加者の割合
時間枠：24週目
参加者は、鼻の治療結果を評価するために 5 点 NSS を使用しました。ここで、+2 = 非常に満足、+1 = 満足、0 = 普通 (満足でも不満でもない)、-1 = 不満、-2 = 非常に不満です。 +2=非常に満足または+1=満足と自己評価した参加者の割合が報告されます。
24週目
対照期間に治療に起因する有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：24週間
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬を使用している患者または参加者における有害な医学的事象です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Lijuan Zhang、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2019年12月4日

研究の完了 (実際)

2019年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1894-701-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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