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Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain zur Verbesserung des Volumens und des ästhetischen Erscheinungsbilds der Nase bei chinesischen Erwachsenen

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, multizentrische Kontrollstudie ohne Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel zur Verbesserung des Volumens und des ästhetischen Erscheinungsbilds der Nase bei chinesischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob VOLUMA mit Lidocain sicher und wirksam zur Verbesserung des Volumens und des ästhetischen Erscheinungsbildes der Nase in der chinesischen Bevölkerung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, China, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mit seinem/ihrem ästhetischen Erscheinungsbild aufgrund struktureller Merkmale seiner/ihrer Nase nicht zufrieden und wird anhand der 5-Punkte-Nasenzufriedenheitsskala (NSS) entweder als „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ bewertet
  • Erfordert ein Gesamtvolumen von mindestens 0,5 ml, aber nicht mehr als 3,0 ml VOLUMA mit Lidocain für die Erst- und Nachbehandlung kombiniert, und die Behandlung des Nasenrückens ist obligatorisch, um eine ästhetische Verbesserung des Nasenaussehens des Patienten zu erreichen, so der behandelnde Prüfarzt (TIs) Meinung
  • Hat nach Meinung des TI ein vernünftiges Behandlungsziel für eine ästhetische Verbesserung der Nase. Teilnehmer und TI haben die Behandlungsziele aufeinander abgestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine kleine, flache Nase, so dass das Volumen des Füllimplantats, das benötigt wird, um die gewünschte dorsale Höhe zu schaffen, die Fähigkeit der Haut und des Weichgewebes übersteigt, sich auszudehnen und das Implantat aufzunehmen
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Ist auf einer gleichzeitigen Behandlung mit Lidocain oder strukturell verwandten Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain)
  • Befindet sich in einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin)
  • Innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts ist eine fortlaufende Einnahme von Medikamenten (z. B. Aspirin oder Ibuprofen) oder anderen Substanzen (z. B. hohe Dosen von Vitamin C oder Vitamin E oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch, Gingko Biloba oder Ginseng) bekannt um die Gerinnungszeit zu verlängern, oder wenn Sie gerade menstruieren (die Studienbehandlung kann nach Bedarf verschoben werden, um das Ausbleiben der Menstruation und/oder das Auswaschintervall der Antikoagulation auszugleichen)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) an klinischen Studien teilgenommen oder plant, im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Screenings ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen, die beabsichtigen, während der Studie zu stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienverlaufs Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Zu den Maßnahmen zur Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva (stabil) für 2 oder mehr Zyklen vor dem Screening), Intrauterinpessaren, Hormoninjektionen, Hormonimplantate, bilaterale Tubenligatur, Vasektomie, Kondom oder Diaphragma plus entweder empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
Die Teilnehmer wurden während des 24-wöchigen Kontrollzeitraums mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel behandelt. Die Teilnehmer waren gegebenenfalls für eine Nachbehandlung 8 Wochen nach der Erstbehandlung berechtigt. Die Nachbeobachtung wurde in der 24-wöchigen Nachkontrollperiode fortgesetzt.
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
Behandlung mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel mit optionaler Behandlung 8 Wochen später.
EXPERIMENTAL: Kontrolle ohne Behandlung
Die Teilnehmer erhielten während des 24-wöchigen Kontrollzeitraums keine Behandlung. Nach 24 Wochen hatten die Teilnehmer die Möglichkeit einer Behandlung mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel im Nasenbereich während der 24-wöchigen Nachkontrollperiode und kamen gegebenenfalls für eine Nachbehandlung 8 Wochen nach der Erstbehandlung in Frage.
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
Behandlung mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel mit optionaler Behandlung 8 Wochen später.
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Keine Behandlung während der Kontrollperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung von der Grundlinie im Nasenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter Wert vor der Behandlung für die Behandlungsgruppe und letzter Wert vor der Randomisierung für die Kontrollgruppe) bis Woche 24
Das Volumen der Nase wurde durch digitale Analyse der dreidimensionalen (3D) Bilder jedes Teilnehmers berechnet. Zur Analyse wurde ein Mixed-Effects-Modell für Messwiederholungen (MMRM) verwendet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein Analysemodell wurde von Canfield Scientific erstellt, es sind nur Volumenänderungen verfügbar. Tatsächliche Baseline-Werte sind nicht verfügbar.
Ausgangswert (letzter Wert vor der Behandlung für die Behandlungsgruppe und letzter Wert vor der Randomisierung für die Kontrollgruppe) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der bewertende Prüfarzt unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) „verbessert“ oder „stark verbessert“ feststellte
Zeitfenster: Woche 24
Der bewertende Prüfarzt bewertete die ästhetische Verbesserung der Nase unter Verwendung der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der bewertende Prüfarzt mit 2 = stark verbessert oder 1 = verbessert bewertete, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die „verbessert“ oder „viel verbessert“ notierten, wie von dem Teilnehmer bewertet, der das GAIS in der Behandlungsgruppe verwendete
Zeitfenster: Woche 24
Der Teilnehmer bewertete die ästhetische Verbesserung der Nase anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich selbst als 2 = stark verbessert oder 1 = verbessert einschätzen, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Behandlungsergebnis auf der Nose Satisfaction Scale (NSS) in der Behandlungsgruppe „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ angegeben haben
Zeitfenster: Woche 24
Der Teilnehmer verwendete den 5-Punkte-NSS, um das Behandlungsergebnis der Nase zu bewerten, wobei: +2 = sehr zufrieden, +1 = zufrieden, 0 = neutral (weder zufrieden noch unzufrieden), -1 = unzufrieden und -2 = sehr unzufrieden. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sich selbst mit +2=sehr zufrieden oder +1=zufrieden bewertet haben.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) im Kontrollzeitraum
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer, der ein Prüfpräparat einnimmt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Lijuan Zhang, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1894-701-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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