Безопасность и эффективность JUVÉDERM® VOLUMA® с лидокаином для увеличения объема и эстетического вида носа у взрослых китайцев

Критерии включения:

• Не удовлетворен своим эстетическим видом из-за особенностей строения носа и оценивается как «неудовлетворенный» или «крайне неудовлетворенный» по 5-балльной шкале удовлетворенности носом (NSS)
• Требуется общий объем не менее 0,5 мл, но не более 3,0 мл VOLUMA с лидокаином для первоначального лечения и подкрашивания в сочетании, а обработка спинки носа является обязательной для достижения эстетического улучшения внешнего вида носа субъекта, по мнению лечащего исследователя. (TI) мнение
• По мнению ТИ, имеет разумную цель лечения для эстетического улучшения носа. Участник и TI согласовали цели лечения.

Критерий исключения:

• Имеет небольшой неглубокий нос, так что объем наполнителя, необходимый для создания желаемой дорсальной высоты, превышает способность кожи и мягких тканей расширяться и приспосабливаться к имплантату.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание
• Одновременно принимает лидокаин или структурно родственные местные анестетики (например, бупивакаин)
• Получает постоянный режим антикоагулянтной терапии (например, варфарин)
• В течение 10 дней после инъекции исследуемого устройства принимает лекарства (например, аспирин или ибупрофен) или другие вещества (например, высокие дозы витамина С или витамина Е или травяные добавки с чесноком, гингко билоба или женьшенем), которые известны для увеличения времени свертывания или в настоящее время менструация (исследуемое лечение может быть отложено по мере необходимости, чтобы приспособиться к прекращению менструального цикла и / или интервалу вымывания антикоагулянтов)
• Участвовал в каких-либо клинических испытаниях в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия (ICF) или планирует участвовать в другом клиническом испытании в ходе этого исследования.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат теста на беременность во время скрининга. Женщины, которые намерены кормить грудью во время исследования. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования. Меры контроля рождаемости включают использование оральных контрацептивов (стабильных) в течение 2 или более циклов до скрининга), внутриматочные средства, гормональные инъекции, гормональные имплантаты, двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию, презерватив или диафрагму, а также контрацептивную губку, пену или желе.