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Seguridad y eficacia de JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaína para mejorar el volumen y la apariencia estética de la nariz en adultos chinos

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Allergan

Un estudio de control aleatorizado, multicéntrico, "sin tratamiento" para evaluar la seguridad y la eficacia del gel inyectable JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaína para mejorar el volumen y la apariencia estética de la nariz en adultos chinos

El propósito de este estudio es determinar si VOLUMA con Lidocaína es seguro y eficaz para mejorar el volumen y la apariencia estética de la nariz en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Porcelana, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No está satisfecho con su apariencia estética debido a las características estructurales de su nariz y se lo evaluó como "insatisfecho" o "muy insatisfecho" utilizando la escala de satisfacción de la nariz (NSS) de 5 puntos.
  • Requiere un volumen total de al menos 0,5 ml pero que no supere los 3,0 ml de VOLUMA con lidocaína para el tratamiento inicial y de retoque combinado, y el tratamiento del dorso nasal es obligatorio para lograr una mejora estética en la apariencia de la nariz del sujeto, en el Investigador tratante (la opinión de TI)
  • Tiene un objetivo de tratamiento razonable para la mejora estética de la nariz, en opinión de TI. El participante y TI han alineado los objetivos del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una nariz pequeña y poco profunda, de modo que el volumen del implante de relleno necesario para crear la altura dorsal deseada supera la capacidad de la piel y el tejido blando para expandirse y acomodar el implante.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa
  • Está en un régimen concurrente de lidocaína o anestésicos locales estructuralmente relacionados (p. ej., bupivacaína)
  • Está en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina)
  • Dentro de los 10 días posteriores a la inyección del dispositivo del estudio, está bajo un régimen continuo de medicamentos (p. ej., aspirina o ibuprofeno) u otras sustancias (p. ej., altas dosis de vitamina C o vitamina E o suplementos herbales con ajo, gingko biloba o ginseng) conocidos para aumentar el tiempo de coagulación, o está menstruando actualmente (el tratamiento del estudio puede retrasarse según sea necesario para acomodar el cese del período menstrual y/o el intervalo de lavado de anticoagulación)
  • Ha participado en cualquier ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) o tiene previsto participar en otro ensayo clínico durante el curso de este estudio
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Mujeres en edad fértil que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la selección. Mujeres que tengan la intención de amamantar durante el estudio. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas durante todo el curso del estudio. Las medidas de control de la natalidad incluyen el uso de anticonceptivos orales (estables) durante 2 o más ciclos antes de la selección), dispositivos intrauterinos, inyecciones hormonales, implantes hormonales, ligadura de trompas bilateral, vasectomía, condón o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaína
Los participantes fueron tratados con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel inyectable de lidocaína durante el período de control de 24 semanas. Los participantes eran elegibles para el tratamiento de retoque 8 semanas después del tratamiento inicial, si correspondía. El seguimiento continuó en el período Post-Control de 24 semanas.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaína
Tratamiento con JUVÉDERM® VOLUMA® gel inyectable con Lidocaína con tratamiento opcional 8 semanas después.
EXPERIMENTAL: Control sin tratamiento
Los participantes no recibieron tratamiento durante el período de control de 24 semanas. Después de 24 semanas, los participantes tenían la opción de tratamiento con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel inyectable de lidocaína en el área de la nariz durante el período de control posterior de 24 semanas y eran elegibles para un tratamiento de retoque 8 semanas después del tratamiento inicial, si corresponde.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaína
Tratamiento con JUVÉDERM® VOLUMA® gel inyectable con Lidocaína con tratamiento opcional 8 semanas después.
Otro: Control sin tratamiento
Sin tratamiento durante el período de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen desde el inicio en el área de la nariz
Periodo de tiempo: Línea de base (último valor antes del tratamiento para el grupo de tratamiento y último valor antes de la aleatorización para el grupo de control) hasta la semana 24
El volumen de la nariz se calculó mediante análisis digital de las imágenes tridimensionales (3D) de cada participante. Se utilizó un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para el análisis. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Canfield Scientific creó un modelo de análisis, solo están disponibles los cambios de volumen. Los valores reales de referencia no están disponibles.
Línea de base (último valor antes del tratamiento para el grupo de tratamiento y último valor antes de la aleatorización para el grupo de control) hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes donde el investigador evaluador notó "mejoría" o "mucha mejoría usando la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Semana 24
El investigador evaluador evaluó la mejora estética de la nariz usando la escala de 5 puntos GAIS donde: 2=mucho mejor, 1=mejor, 0=sin cambios, -1=peor y -2=mucho peor. Se informa el porcentaje de participantes que el investigador evaluador evaluó como 2 = mucho mejorado o 1 = mejorado.
Semana 24
Porcentaje de participantes que notaron "mejoría" o "mucha mejoría" según la evaluación del participante que usa GAIS en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
El participante evaluó la mejora estética de la nariz utilizando la escala GAIS de 5 puntos donde: 2=mucho mejor, 1=mejor, 0=sin cambios, -1=peor y -2=mucho peor. Se informa el porcentaje de participantes que se evalúan a sí mismos como 2 = mucho mejorado o 1 = mejorado.
Semana 24
Porcentaje de participantes que señalaron "satisfechos" o "muy satisfechos" con el resultado del tratamiento en la escala de satisfacción de la nariz (NSS) en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
El participante utilizó la NSS de 5 puntos para evaluar el resultado del tratamiento de la nariz donde: +2=muy satisfecho, +1=satisfecho, 0=neutral (ni satisfecho ni insatisfecho), -1=insatisfecho y -2=muy insatisfecho. Se reporta el porcentaje de participantes que se evaluaron a sí mismos como +2=Muy Satisfecho o +1=Satisfecho.
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento en el período de control
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante que usa un fármaco en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Lijuan Zhang, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1894-701-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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