Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaina per il miglioramento del volume e dell'aspetto estetico del naso negli adulti cinesi

4 dicembre 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio di controllo randomizzato, multicentrico, "senza trattamento" per valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina per il miglioramento del volume e dell'aspetto estetico del naso negli adulti cinesi

Lo scopo di questo studio è determinare se VOLUMA con Lidocaina è sicuro ed efficace per il miglioramento del volume e dell'aspetto estetico del naso nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Cina, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non è soddisfatto del proprio aspetto estetico a causa delle caratteristiche strutturali del proprio naso ed è valutato come "insoddisfatto" o "molto insoddisfatto" utilizzando la scala di soddisfazione del naso a 5 punti (NSS)
  • Richiede un volume totale di almeno 0,5 ml ma non superiore a 3,0 ml di VOLUMA con Lidocaina per il trattamento iniziale e di ritocco combinato, e il trattamento del dorso nasale è obbligatorio per ottenere un miglioramento estetico dell'aspetto del naso del soggetto, nello sperimentatore del trattamento (di TI) parere
  • Ha un ragionevole obiettivo di trattamento per il miglioramento estetico del naso, secondo l'opinione del TI. Il partecipante e il TI hanno allineato gli obiettivi del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ha un naso piccolo e poco profondo tale che il volume dell'impianto di riempimento necessario per creare l'altezza dorsale desiderata è superiore alla capacità della pelle e dei tessuti molli di espandersi e accogliere l'impianto
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • È in regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati (p. es., bupivacaina)
  • È in corso un regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin)
  • Entro 10 giorni dall'iniezione del dispositivo in studio, è in corso un regime di farmaci (p. es., aspirina o ibuprofene) o altre sostanze (p. es., alte dosi di vitamina C o vitamina E o integratori a base di erbe con aglio, gingko biloba o ginseng) noti per aumentare il tempo di coagulazione, o ha attualmente le mestruazioni (il trattamento in studio può essere ritardato se necessario per accogliere la cessazione del ciclo mestruale e/o l'intervallo di sospensione dell'anticoagulazione)
  • Ha partecipato a studi clinici nelle 4 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF) o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico durante il corso di questo studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio. Donne in età fertile che hanno un risultato positivo del test di gravidanza durante lo screening. Donne che intendono allattare durante lo studio. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Le misure di controllo delle nascite includono l'uso di contraccettivi orali (stabile) per 2 o più cicli prima dello screening), dispositivi intrauterini, iniezioni ormonali, impianti ormonali, legatura bilaterale del tubo, vasectomia, preservativo o diaframma più una spugna contraccettiva, schiuma o gelatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
I partecipanti sono stati trattati con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina durante il periodo di controllo di 24 settimane. I partecipanti erano idonei per il trattamento di ritocco 8 settimane dopo il trattamento iniziale, se applicabile. Il follow-up è continuato nel periodo post-controllo di 24 settimane.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
Trattamento con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina con trattamento opzionale 8 settimane dopo.
SPERIMENTALE: Controllo senza trattamento
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento durante il periodo di controllo di 24 settimane. Dopo 24 settimane, i partecipanti avevano la possibilità di sottoporsi al trattamento con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile alla lidocaina nell'area del naso durante il periodo post-controllo di 24 settimane ed erano idonei per il trattamento di ritocco 8 settimane dopo il trattamento iniziale, se applicabile.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
Trattamento con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina con trattamento opzionale 8 settimane dopo.
Altro: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di volume rispetto alla linea di base nell'area del naso
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo valore prima del trattamento per il gruppo di trattamento e ultimo valore prima della randomizzazione per il gruppo di controllo) alla settimana 24
Il volume del naso è stato calcolato mediante analisi digitale delle immagini tridimensionali (3D) di ciascun partecipante. Per l'analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Un modello di analisi è stato creato da Canfield Scientific, sono disponibili solo le modifiche del volume. I valori di riferimento effettivi non sono disponibili.
Dal basale (ultimo valore prima del trattamento per il gruppo di trattamento e ultimo valore prima della randomizzazione per il gruppo di controllo) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in cui l'investigatore valutatore ha notato "migliorato" o "molto migliorato utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il valutatore ha valutato il miglioramento estetico del naso utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che l'investigatore valutatore ha valutato come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno notato "miglioramento" o "molto migliorato" come valutato dal partecipante utilizzando il GAIS nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Il partecipante ha valutato il miglioramento estetico del naso utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che si valutano come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno notato "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto" dell'esito del trattamento sulla scala di soddisfazione del naso (NSS) nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Il partecipante ha utilizzato l'NSS a 5 punti per valutare l'esito del trattamento del naso dove: +2=molto soddisfatto, +1=soddisfatto, 0=neutrale (né soddisfatto né insoddisfatto), -1=insoddisfatto e -2= molto insoddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti che si sono valutati come +2=Molto Soddisfatti o +1=Soddisfatti.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento nel periodo di controllo
Lasso di tempo: 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante che utilizza un farmaco sperimentale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lijuan Zhang, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1894-701-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento del naso

Prove cliniche su JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi