Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain för förbättring av volym och estetiskt utseende av näsan hos kinesiska vuxna

4 december 2020 uppdaterad av: Allergan

En randomiserad, multicenter, "No-Treatment" kontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain injicerbar gel för förbättring av volym och estetiskt utseende av näsan hos kinesiska vuxna

Syftet med denna studie är att avgöra om VOLUMA med Lidocaine är säkert och effektivt för att förbättra volymen och det estetiska utseendet på näsan hos den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Kina, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är inte nöjd med sitt estetiska utseende på grund av strukturella egenskaper hos hans/hennes näsa och bedöms som antingen "missnöjd" eller "mycket missnöjd" genom att använda 5-punkts Nose Satisfaction Scale (NSS)
  • Kräver en total volym på minst 0,5 mL men inte över 3,0 mL VOLUMA med Lidocaine för kombinerad initial och touch-up behandling, och behandling av näsryggen är obligatorisk för att uppnå en estetisk förbättring av patientens näsutseende, i den behandlande utredaren (TI:s) åsikt
  • Har ett rimligt behandlingsmål för estetisk förbättring i näsa, enligt TI:s uppfattning. Deltagare och TI har anpassat behandlingsmålen.

Exklusions kriterier:

  • Har en liten, ytlig näsa så att volymen fyllmedelsimplantat som behövs för att skapa den önskade rygghöjden är större än hudens och mjukvävnadens förmåga att expandera och rymma implantatet
  • Har aktiv autoimmun sjukdom
  • Är på en samtidig behandling med lidokain eller strukturellt relaterade lokalbedövningsmedel (t.ex. bupivakain)
  • Är på en pågående regim av antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin)
  • Inom 10 dagar efter att ha genomgått en injektion av studieapparaten, är på en pågående behandlingsregim av mediciner (t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller andra substanser (t.ex. höga doser av vitamin C eller vitamin E eller växtbaserade kosttillskott med vitlök, gingko biloba eller ginseng) känd. för att öka koagulationstiden, eller för närvarande menstruerar (studiebehandlingen kan skjutas upp vid behov för att tillgodose menstruationsavbrott och/eller antikoaguleringsintervall)
  • Har deltagit i några kliniska prövningar inom 4 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under studiens gång
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstestresultat under screening. Kvinnor som tänker amma under studien. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda preventivmedel under hela studiens gång. Preventivmedelsåtgärder inkluderar orala preventivmedel (stabil) användning i 2 eller fler cykler före screening), intrauterina anordningar, hormonella injektioner, hormonimplantat, bilateral tubligering, vasektomi, kondom eller diafragma plus antingen preventivsvamp, skum eller gelé

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Deltagarna behandlades med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injicerbar gel under kontrollperioden på 24 veckor. Deltagarna var berättigade till touch-up behandling 8 veckor efter den initiala behandlingen, om tillämpligt. Uppföljningen fortsatte under den 24 veckor långa postkontrollperioden.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injicerbar gel med valfri behandling 8 veckor senare.
EXPERIMENTELL: Ingen behandlingskontroll
Deltagarna fick ingen behandling under kontrollperioden på 24 veckor. Efter 24 veckor hade deltagarna möjlighet till behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine Injectable Gel i näsområdet under den 24-veckors efterkontrollperioden och var berättigade till touch-up-behandling 8 veckor efter den initiala behandlingen, om tillämpligt.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injicerbar gel med valfri behandling 8 veckor senare.
Övrig: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandling under kontrollperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymförändring från baslinjen i näsområdet
Tidsram: Baslinje (senaste värdet före behandling för behandlingsgruppen och sista värdet före randomisering för kontrollgruppen) till vecka 24
Volymen på näsan beräknades genom digital analys av varje deltagares 3-dimensionella (3D) bilder. En mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) användes för analys. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. En analysmodell skapades av Canfield Scientific, endast volymändringar är tillgängliga. Faktiska baslinjevärden är inte tillgängliga.
Baslinje (senaste värdet före behandling för behandlingsgruppen och sista värdet före randomisering för kontrollgruppen) till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare där den utvärderande utredaren noterade "förbättrad" eller "mycket förbättrad med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)"
Tidsram: Vecka 24
Den utvärderande utredaren bedömde den estetiska förbättringen av näsan med hjälp av GAIS 5-gradig skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre. Andelen deltagare som den utvärderande utredaren bedömde som 2=mycket förbättrad eller 1=förbättrad rapporteras.
Vecka 24
Procentandel av deltagare som noterade "förbättrad" eller "mycket förbättrad" enligt bedömningen av deltagaren som använder GAIS i behandlingsgruppen
Tidsram: Vecka 24
Deltagaren bedömde den estetiska förbättringen av näsan med hjälp av GAIS 5-gradig skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre. Andelen deltagare som bedömer sig själva som 2=mycket förbättrad eller 1=förbättrad rapporteras.
Vecka 24
Andel deltagare som noterade "nöjda" eller "mycket nöjda" med behandlingsresultatet på NSS-skalan (Nose Satisfaction Scale) i behandlingsgruppen
Tidsram: Vecka 24
Deltagaren använde 5-punkts NSS för att bedöma behandlingsresultatet av näsan där: +2=mycket nöjd, +1=nöjd, 0=neutral (varken nöjd eller missnöjd), -1=missnöjd och -2= mycket missnöjd. Andelen deltagare som bedömde sig själva som +2=Mycket nöjda eller +1=Nöjda rapporteras.
Vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) under kontrollperioden
Tidsram: 24 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller en deltagare som använder ett prövningsläkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Lijuan Zhang, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1894-701-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näsförstärkning

Kliniska prövningar på JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera