중국 성인의 코 볼륨 및 미적 외관 개선을 위한 JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine의 안전성 및 유효성
2020년 12월 4일 업데이트: Allergan
중국 성인 코의 볼륨 및 미적 외관 개선을 위한 리도카인 주사제 젤을 사용한 JUVÉDERM® VOLUMA®의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, "무치료" 대조 연구
본 연구의 목적은 리도카인을 함유한 VOLUMA가 중국 인구에서 코의 볼륨 및 미적 외관 개선에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai
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Beijing, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Wuhan
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Beijing, Wuhan, 중국, 430002
- Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코의 구조적 특징으로 인해 미관에 만족하지 못하고 NSS(Nose Satisfaction Scale) 5점 척도를 사용하여 "불만족" 또는 "매우 불만족"으로 평가
- 초기 치료와 추가 치료를 합친 리도카인을 포함하는 VOLUMA의 총 부피가 최소 0.5mL 이상 3.0mL를 초과하지 않아야 하며 치료 조사자에서 피험자의 코 모양의 미적 개선을 달성하기 위해 콧대에 대한 치료가 필수적입니다. (TI의) 의견
- TI의 견해에 따르면 코의 미적 개선을 위한 합리적인 치료 목표가 있습니다. 참가자와 TI는 치료 목표를 일치시켰습니다.
제외 기준:
- 코가 작고 얕아서 원하는 등 높이를 만드는 데 필요한 필러 임플란트의 양이 임플란트를 확장하고 수용할 수 있는 피부와 연조직의 능력을 초과합니다.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다
- 리도카인 또는 구조적으로 관련된 국소 마취제(예: 부피바카인)의 병용 요법을 받고 있습니다.
- 항응고 요법(예: 와파린)을 진행 중입니다.
- 연구 장치 주사를 받은 후 10일 이내에 알려진 약물(예: 아스피린 또는 이부프로펜) 또는 기타 물질(예: 고용량의 비타민 C 또는 비타민 E 또는 마늘, 은행잎 또는 인삼이 포함된 허브 보조제)의 지속적인 요법을 받고 있습니다. 응고 시간을 늘리기 위해 또는 현재 월경 중입니다(월경 기간 중단 및/또는 항응고 휴약 간격을 수용하기 위해 필요에 따라 연구 치료가 지연될 수 있음)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 4주 이내에 임상 시험에 참여했거나 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 스크리닝 중 임신 검사 결과가 양성인 가임 여성. 연구 기간 동안 모유 수유를 하려는 여성. 전체 연구 과정 동안 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성. 피임 조치에는 선별 검사 전 2회 이상의 주기 동안 경구 피임약(안정적) 사용), 자궁 내 장치, 호르몬 주사, 호르몬 이식, 양측 튜브 결찰, 정관 절제술, 콘돔 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 함유 JUVÉDERM® VOLUMA®
참가자들은 24주 제어 기간 동안 리도카인 주사 가능한 젤이 포함된 JUVÉDERM® VOLUMA®로 치료를 받았습니다.
참가자는 해당되는 경우 초기 치료 후 8주 후에 터치업 치료를 받을 자격이 있었습니다.
24주 통제 후 기간 동안 후속 조치가 계속되었습니다.
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8주 후 선택적 치료와 함께 리도카인 주사용 젤을 포함한 JUVÉDERM® VOLUMA® 치료.
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실험적: 무처리 제어
참가자는 24주 제어 기간 동안 치료를 받지 않았습니다.
24주 후 참가자들은 24주 사후 관리 기간 동안 코 부위에 리도카인 주사 젤을 포함한 JUVÉDERM® VOLUMA®로 치료할 수 있는 옵션이 있었고 해당되는 경우 초기 치료 후 8주 후에 수정 치료를 받을 자격이 있었습니다.
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8주 후 선택적 치료와 함께 리도카인 주사용 젤을 포함한 JUVÉDERM® VOLUMA® 치료.
제어 기간 동안 치료가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 부위의 베이스라인 대비 볼륨 변화
기간: 기준선(치료군에 대한 치료 전 마지막 값 및 대조군에 대한 무작위화 전 마지막 값) ~ 24주
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코의 부피는 각 참가자의 3차원(3D) 이미지를 디지털 분석하여 계산했습니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 분석에 사용했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
분석 모델은 Canfield Scientific에서 생성했으며 볼륨 변경만 가능합니다.
실제 기준선 값은 사용할 수 없습니다.
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기준선(치료군에 대한 치료 전 마지막 값 및 대조군에 대한 무작위화 전 마지막 값) ~ 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 조사자가 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라고 언급한 참가자의 백분율
기간: 24주차
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평가 조사자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 코의 심미적 개선을 평가했습니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나빠짐 및 -2=훨씬 나빠짐.
평가 조사자가 2=많이 개선됨 또는 1=개선됨으로 평가한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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치료군에서 GAIS를 사용하여 참가자가 평가한 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"을 언급한 참가자의 백분율
기간: 24주차
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참가자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 코의 심미적 개선을 평가했습니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나빠짐, -2=많이 나빠짐.
스스로를 2=훨씬 개선됨 또는 1=개선됨으로 평가한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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치료군에서 코 만족도 척도(NSS)에 대한 치료 결과에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"을 표시한 참가자의 비율
기간: 24주차
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참가자는 5점 NSS를 사용하여 코의 치료 결과를 평가했습니다. 여기서 +2=매우 만족, +1=만족, 0=보통(만족도 불만족도 아님), -1=불만족, -2=매우 불만족입니다.
자신을 +2=매우 만족 또는 +1=만족으로 평가한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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통제 기간에 치료 관련 이상 반응(AE)이 있는 참여자 수
기간: 24주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 의약품을 사용하는 환자 또는 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lijuan Zhang, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1894-701-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코성형에 대한 임상 시험
리도카인 함유 JUVÉDERM® VOLUMA®에 대한 임상 시험
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