Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem pro zlepšení objemu a estetického vzhledu nosu u čínských dospělých

4. prosince 2020 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, multicentrická kontrolní studie „bez léčby“ k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem pro zlepšení objemu a estetického vzhledu nosu u čínských dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je VOLUMA s lidokainem bezpečný a účinný pro zlepšení objemu a estetického vzhledu nosu u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Čína, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není spokojen se svým estetickým vzhledem kvůli strukturálním rysům svého nosu a je hodnocen jako „nespokojený“ nebo „velmi nespokojený“ pomocí 5bodové škály spokojenosti nosu (NSS)
  • Vyžaduje celkový objem alespoň 0,5 ml, ale nepřesahující 3,0 ml VOLUMA s lidokainem pro kombinovanou úvodní a retušovací léčbu, přičemž ošetření dorza nosu je povinné pro dosažení estetického zlepšení vzhledu nosu subjektu u vyšetřujícího lékaře. (TI) názor
  • Podle názoru TI má rozumný léčebný cíl pro estetické zlepšení nosu. Účastník a TI sladili cíle léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Má malý, mělký nos, takže objem výplňového implantátu potřebný k vytvoření požadované dorzální výšky přesahuje schopnost kůže a měkké tkáně expandovat a přizpůsobit se implantátu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění
  • Je na současném režimu lidokainu nebo strukturálně příbuzných lokálních anestetik (např. bupivakain)
  • Je na probíhajícím režimu antikoagulační léčby (např. warfarin)
  • Do 10 dnů od podání injekce do studijního zařízení je na průběžném režimu léků (např. aspirin nebo ibuprofen) nebo jiných látek (např. vysoké dávky vitamínu C nebo vitamínu E nebo bylinné doplňky s česnekem, gingko bilobou nebo ženšenem) známé ke zvýšení koagulační doby nebo v současné době menstruuje (léčbu ve studii lze odložit podle potřeby, aby se vyhovělo přerušení menstruace a/nebo intervalu vymývání antikoagulancií)
  • Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení během 4 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo se v průběhu této studie plánuje zúčastnit jiného klinického hodnocení
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu během screeningu. Ženy, které mají v úmyslu během studie kojit. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření během celého průběhu studie. Antikoncepční opatření zahrnují perorální antikoncepci (stabilní) užívání po dobu 2 nebo více cyklů před screeningem), nitroděložní tělíska, hormonální injekce, hormonální implantáty, bilaterální podvázání trubice, vasektomii, kondom nebo bránici plus antikoncepční houbu, pěnu nebo želé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem
Účastníci byli léčeni injekčním gelem JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainovým gelem během 24týdenního kontrolního období. Účastníci měli nárok na retušovací ošetření 8 týdnů po počátečním ošetření, pokud to bylo vhodné. Sledování pokračovalo v 24týdenním období po kontrole.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem
Ošetření injekčním gelem JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem s volitelnou léčbou o 8 týdnů později.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola bez léčby
Účastníci nedostali žádnou léčbu během 24týdenního kontrolního období. Po 24 týdnech měli účastníci možnost léčby přípravkem JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainovým injekčním gelem v oblasti nosu během 24týdenního období po kontrole a měli nárok na ošetření 8 týdnů po počáteční léčbě, pokud to bylo vhodné.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem
Ošetření injekčním gelem JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem s volitelnou léčbou o 8 týdnů později.
Jiný: Kontrola bez léčby
Žádná léčba během kontrolního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu od základní linie v oblasti nosu
Časové okno: Výchozí hodnota (poslední hodnota před léčbou pro léčebnou skupinu a poslední hodnota před randomizací pro kontrolní skupinu) do týdne 24
Objem nosu byl vypočten digitální analýzou trojrozměrných (3D) snímků každého účastníka. Pro analýzu byl použit model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Analytický model byl vytvořen společností Canfield Scientific, k dispozici jsou pouze změny objemu. Aktuální základní hodnoty nejsou k dispozici.
Výchozí hodnota (poslední hodnota před léčbou pro léčebnou skupinu a poslední hodnota před randomizací pro kontrolní skupinu) do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých hodnotící výzkumník poznamenal, že „zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 24. týden
Hodnotící zkoušející hodnotil estetické zlepšení nosu pomocí GAIS 5-bodové škály, kde: 2=velmi zlepšené, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší. Uvádí se procento účastníků, které hodnotící zkoušející ohodnotil jako 2 = výrazně lepší nebo 1 = zlepšení.
24. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali „zlepšení“ nebo „hodně zlepšení“, podle hodnocení účastníka používajícího GAIS v léčebné skupině
Časové okno: 24. týden
Účastník hodnotil estetické zlepšení nosu pomocí GAIS 5-bodové škály, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší. Uvádí se procento účastníků, kteří sami sebe hodnotí jako 2 = mnohem lepší nebo 1 = zlepšení.
24. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ s výsledkem léčby na stupnici spokojenosti nosu (NSS) v léčebné skupině
Časové okno: 24. týden
Účastník použil 5bodový NSS k posouzení výsledku léčby nosu, kde: +2=velmi spokojený, +1=spokojený, 0=neutrální (ani spokojený, ani nespokojený), -1=nespokojený a -2=velmi nespokojený. Uvádí se procento účastníků, kteří sami sebe hodnotili jako +2=velmi spokojeni nebo +1=spokojeni.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) v kontrolním období
Časové okno: 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka užívajícího hodnocený lék, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lijuan Zhang, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1894-701-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšení nosu

Klinické studie na JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit