Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain til forbedring af volumen og æstetisk udseende af næsen hos kinesiske voksne

4. december 2020 opdateret af: Allergan

En randomiseret, multicenter, "ikke-behandling" kontrolundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM® VOLUMA® med injicerbar lidokaingel til forbedring af volumen og æstetisk udseende af næsen hos kinesiske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om VOLUMA med Lidocaine er sikkert og effektivt til forbedring af volumen og æstetisk udseende af næsen i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Kina, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ikke tilfreds med sit æstetiske udseende på grund af strukturelle træk ved hans/hendes næse og vurderet som enten "utilfreds" eller "meget utilfreds" ved at bruge 5-punkts Næsetilfredshedsskalaen (NSS)
  • Kræver et samlet volumen på mindst 0,5 mL, men ikke over 3,0 mL VOLUMA med Lidocaine til indledende og touch-up behandling kombineret, og behandling til nasal dorsum er obligatorisk for at opnå en æstetisk forbedring af forsøgspersonens næseudseende, i den behandlende investigator (TI's) mening
  • Har et rimeligt behandlingsmål for æstetisk forbedring i næsen, efter TI's vurdering. Deltager og TI har afstemt behandlingsmålene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en lille, overfladisk næse, således at volumen af ​​fillerimplantat, der er nødvendig for at skabe den ønskede ryghøjde, overstiger hudens og det bløde vævs evne til at udvide sig og rumme implantatet
  • Har aktiv autoimmun sygdom
  • Er på en samtidig behandling med lidocain eller strukturelt relaterede lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain)
  • Er i gang med antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin)
  • Inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen, er på en igangværende kur med medicin (f.eks. aspirin eller ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. høje doser af C-vitamin eller E-vitamin eller urtetilskud med hvidløg, gingko biloba eller ginseng) kendt for at øge koagulationstiden, eller er i øjeblikket i menstruation (undersøgelsesbehandlingen kan blive forsinket efter behov for at imødekomme ophør af menstruation og/eller antikoagulationsudvaskningsinterval)
  • Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt graviditetstestresultat under screening. Kvinder, der har til hensigt at amme under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens forløb. Præventionsforanstaltninger omfatter orale præventionsmidler (stabil) brug i 2 eller flere cyklusser før screening), intrauterine anordninger, hormoninjektioner, hormonimplantater, bilateral rørligation, vasektomi, kondom eller mellemgulv plus enten svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Deltagerne blev behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocain injicerbar gel i løbet af den 24-ugers kontrolperiode. Deltagerne var kvalificerede til touch-up behandling 8 uger efter den indledende behandling, hvis det var relevant. Opfølgningen fortsatte i den 24-ugers post-kontrol periode.
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocain injicerbar gel med valgfri behandling 8 uger senere.
EKSPERIMENTEL: Kontrol uden behandling
Deltagerne modtog ingen behandling i den 24-ugers kontrolperiode. Efter 24 uger havde deltagerne mulighed for behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine Injectable Gel i næseområdet i 24-ugers Post-Control-perioden og var berettiget til touch-up-behandling 8 uger efter den indledende behandling, hvis det var relevant.
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocain injicerbar gel med valgfri behandling 8 uger senere.
Andet: Ingen behandlingskontrol
Ingen behandling i kontrolperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenændring fra baseline i næseområdet
Tidsramme: Baseline (sidste værdi før behandling for behandlingsgruppen og sidste værdi før randomisering for kontrolgruppen) til uge 24
Næsens volumen blev beregnet ved digital analyse af hver deltagers 3-dimensionelle (3D) billeder. En mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyse. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En analysemodel blev skabt af Canfield Scientific, kun volumenændringer er tilgængelige. Faktiske basislinjeværdier er ikke tilgængelige.
Baseline (sidste værdi før behandling for behandlingsgruppen og sidste værdi før randomisering for kontrolgruppen) til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvor den evaluerende efterforsker bemærkede "forbedret" eller "meget forbedret ved brug af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)"
Tidsramme: Uge 24
Den evaluerende efterforsker vurderede den æstetiske forbedring af næsen ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre. Procentdelen af ​​deltagere, som den evaluerende efterforsker vurderede som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, rapporteres.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der noterede sig "forbedret" eller "meget forbedret" som vurderet af deltageren, der bruger GAIS i behandlingsgruppen
Tidsramme: Uge 24
Deltageren vurderede den æstetiske forbedring af næsen ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre. Procentdelen af ​​deltagere, der vurderer sig selv som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, rapporteres.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der noterede sig "tilfreds" eller "meget tilfreds" med behandlingsresultatet på næsetilfredshedsskalaen (NSS) i behandlingsgruppen
Tidsramme: Uge 24
Deltageren brugte 5-punkts NSS til at vurdere behandlingsresultatet af næsen, hvor: +2=meget tilfreds, +1=tilfreds, 0=neutral (hverken tilfreds eller utilfreds), -1=utilfreds og -2= meget utilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der vurderede sig selv som +2=Meget Tilfreds eller +1=Tilfreds, rapporteres.
Uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) i kontrolperioden
Tidsramme: 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en deltager, der bruger et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Lijuan Zhang, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1894-701-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næseforstærkning

Kliniske forsøg med JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner