Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JUVÉDERM® VOLUMA® lidokainnal biztonságossága és hatékonysága az orr térfogatának és esztétikai megjelenésének javítására kínai felnőtteknél

2020. december 4. frissítette: Allergan

Véletlenszerű, többközpontú, "kezelést nem igénylő" kontrollvizsgálat a JUVÉDERM® VOLUMA® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a lidokain injekciós géllel az orr térfogatának és esztétikai megjelenésének javítására kínai felnőtteknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a VOLUMA lidokainnal biztonságos-e és hatékony-e az orr térfogatának és esztétikus megjelenésének javításában a kínai lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Kína, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orra szerkezeti sajátosságai miatt nem elégedett esztétikai megjelenésével, és az 5-pontos orr-elégedettségi skála (NSS) alapján "elégedetlen" vagy "nagyon elégedetlen" minősítést kapott.
  • Legalább 0,5 ml, de legfeljebb 3,0 ml térfogatú VOLUMA lidokainnal kombinált kezdeti és javító kezeléséhez szükséges, és az orr hátának kezelése kötelező az alany orrának esztétikai javulása érdekében, a Kezelő Nyomozóban (TI) véleménye
  • A TI véleménye szerint ésszerű kezelési célja van az orr esztétikai javítására. A résztvevő és a TI összehangolták a kezelési célokat.

Kizárási kritériumok:

  • Kicsi, sekély orra van, így a kívánt hátmagasság létrehozásához szükséges töltőimplantátum térfogata meghaladja a bőr és a lágyrészek azon képességét, hogy kitáguljon és befogadja az implantátumot.
  • Aktív autoimmun betegsége van
  • Egyidejűleg lidokaint vagy szerkezetileg rokon helyi érzéstelenítőt (pl. bupivakaint) szed
  • Folyamatos véralvadásgátló terápia alatt áll (pl. warfarin)
  • A vizsgálati eszköz injekciózását követő 10 napon belül folyamatos gyógyszeres (pl. aszpirin vagy ibuprofén) vagy egyéb anyagok (pl. nagy dózisú C-vitamin vagy E-vitamin vagy gyógynövény-kiegészítők fokhagymával, gingko bilobával vagy ginzenggel) kezelésében van. a véralvadási idő növelésére, vagy éppen menstruál (a vizsgálati kezelés elhalasztható, ha szükséges a menstruáció megszűnése és/vagy a véralvadásgátló kimosódási intervallumának figyelembevétele)
  • Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye a szűrés során. Nők, akik a vizsgálat során szoptatni szándékoznak. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzásgátlási intézkedések magukban foglalják az orális fogamzásgátlók (stabil) használatát 2 vagy több cikluson keresztül a szűrést megelőzően), méhen belüli eszközök, hormonális injekciók, hormonimplantátumok, kétoldali csőlekötés, vazektómia, óvszer vagy rekeszizom, valamint fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokainnal
A résztvevőket JUVÉDERM® VOLUMA® és Lidocain injekciós géllel kezelték a 24 hetes Kontroll időszak alatt. A résztvevők a kezdeti kezelés után 8 héttel jogosultak voltak a javító kezelésre, ha volt ilyen. A nyomon követés a 24 hetes kontroll utáni időszakban is folytatódott.
Eszköz: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokainnal
Kezelés JUVÉDERM® VOLUMA® Lidocain injekciós géllel opcionális kezeléssel 8 héttel később.
KÍSÉRLETI: Kezelés nélküli kontroll
A résztvevők nem kaptak kezelést a 24 hetes kontroll időszak alatt. 24 hét elteltével a résztvevők lehetőséget kaptak a JUVÉDERM® VOLUMA® és Lidocain injekciózható géllel történő kezelésre az orr területén a 24 hetes utókontroll időszak alatt, és a kezdeti kezelés után 8 héttel jogosultak voltak javítókezelésre, ha volt ilyen.
Eszköz: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokainnal
Kezelés JUVÉDERM® VOLUMA® Lidocain injekciós géllel opcionális kezeléssel 8 héttel később.
Egyéb: Kezelés nélküli kontroll
Nincs kezelés a kontroll időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térfogatváltozás az alapvonalhoz képest az orrterületen
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó érték a kezelés előtt a kezelt csoportban és utolsó érték a randomizálás előtt a kontrollcsoportban) a 24. hétig
Az orr térfogatát az egyes résztvevők 3-dimenziós (3D) képeinek digitális elemzésével számítottuk ki. Az elemzéshez az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) használtuk. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A Canfield Scientific készített egy elemzési modellt, csak a mennyiségi változtatások érhetők el. A tényleges alapértékek nem állnak rendelkezésre.
Kiindulási érték (utolsó érték a kezelés előtt a kezelt csoportban és utolsó érték a randomizálás előtt a kontrollcsoportban) a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az értékelő kutató „javult” vagy „sokkal javult a globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) használatával”
Időkeret: 24. hét
Az értékelő vizsgáló az orr esztétikai javulását a GAIS 5-pontos skála segítségével értékelte, ahol: 2=sokkal javult, 1=javult, 0=nincs változás, -1=rosszabb és -2=sokkal rosszabb. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél az értékelő vizsgáló 2=sokkal javult vagy 1=javult.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "javult" vagy "sokkal javult" a kezelési csoportban a GAIS-t használó résztvevő értékelése szerint
Időkeret: 24. hét
A résztvevő az orr esztétikai javulását a GAIS 5-pontos skála segítségével értékelte, ahol: 2=sokkal javult, 1=javult, 0=nincs változás, -1=rosszabb és -2=sokkal rosszabb. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik 2 = sokat fejlődött vagy 1 = javult.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "elégedettnek" vagy "nagyon elégedettnek" jegyezték meg a kezelés eredményét az orr-elégedettségi skálán (NSS) a kezelési csoportban
Időkeret: 24. hét
A résztvevő az 5 pontos NSS segítségével értékelte az orr kezelési eredményét, ahol: +2=nagyon elégedett, +1=elégedett, 0=semleges (sem elégedett, sem elégedetlen), -1=elégedetlen és -2=nagyon elégedetlen. Azon résztvevők százalékos aránya, akik +2=nagyon elégedettnek vagy +1=elégedettnek értékelték magukat.
24. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a kontrollidőszakban
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati gyógyszert használó betegben vagy résztvevőben, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lijuan Zhang, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1894-701-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel