SUNCIST：Calmangafodipir 在健康日本人和白人受试者中的研究
2018年2月12日 更新者：Egetis Therapeutics
SUNCIST：一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增、单剂量研究，以评估健康日本人和高加索人受试者静脉注射钙锰福地吡的安全性、耐受性和药代动力学
比较 PP095-01 在日本和非亚洲（例如白种人）受试者中的药代动力学 (PK) 和安全性的随机、双试验、安慰剂对照、单剂量研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI在18.0至30.0 kg/m2以内且体重不低于50 kg
- 收缩压在 90 到 140 毫米汞柱之间，舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 不吸烟或不吸烟至少 12 个月
成为第一代日本人（仅限第 1 组），定义为：
- 出生于日本
- 有2个日本人的亲生父母和4个日本人的亲生祖父母
- 在日本境外居住不足 5 年
- 离开日本后，包括饮食在内的生活方式没有发生重大变化
排除标准：
- 筛选时血液学、临床化学、尿液分析、体格检查、生命体征或心电图的临床显着异常值
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史，或HIV检测呈阳性；有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性病史，或有其他临床活动性肝病病史，或筛查时 HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性。
- 有吸毒或酗酒史
- 以前接受过钙锰福地吡或锰福地吡
- 焊工、矿工或从事可能接触高锰的职业（当前或过去）的其他工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（日本）Calmangafodipir
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2 μmol/kg、5 μmol/kg 和 10 μmol/kg 的单次递增剂量
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安慰剂比较：第 1 组（日语）安慰剂
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安慰剂
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实验性的：第 2 组（高加索人）Calmangafodipir
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2 μmol/kg、5 μmol/kg 和 10 μmol/kg 的单次递增剂量
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安慰剂比较：第 2 组（高加索人）安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件数量
大体时间：从签署知情同意书到最后一次随访（直至第 10 天）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者发生率，其中可能包括实验室安全测试、心电图 (ECG) 和生命体征的变化。
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从签署知情同意书到最后一次随访（直至第 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前和给药后 1 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、4 小时和 8 小时
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给药间隔期间的最大血浆浓度
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给药前和给药后 1 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、4 小时和 8 小时
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最高温度
大体时间：给药前和给药后 1 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、4 小时和 8 小时
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达到最大血浆浓度的时间
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给药前和给药后 1 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、4 小时和 8 小时
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AUC（0-最后）
大体时间：给药前和给药后 1 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、4 小时和 8 小时
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从时间 0 到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前和给药后 1 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、4 小时和 8 小时
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埃
大体时间：给药后 4 小时和给药后 24 小时
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排泄到尿液中的锰和锌的量
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给药后 4 小时和给药后 24 小时
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%
大体时间：给药后 4 小时和 24 小时
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排泄到尿液中的研究药物锰的百分比
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给药后 4 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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