Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUNCIST: Kalmangafodipirin tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Egetis Therapeutics

SUNCIST: Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan kalmangafodipiirin suonensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Satunnaistettu, kaksoissokkoputki, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa verrattiin PP095-01:n farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta japanilaisilla ja ei-aasialaisilla (esim. valkoihoisilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,0-30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Verenpaine 90-140 mmHg systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Tupakoimaton tai tupakoimaton vähintään 12 kuukautta

  • Ole ensimmäisen sukupolven japanilainen (vain ryhmälle 1), joka määritellään seuraavasti:

    1. Syntynyt Japanissa
    2. Hänellä on 2 japanilaista biologista vanhempaa ja 4 japanilaista biologista isovanhempaa
    3. On asunut Japanin ulkopuolella alle 5 vuotta
    4. Ei ole tehnyt merkittäviä muutoksia elämäntapoihin, mukaan lukien ruokavalioon, Japanista lähtemisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsaanalyysissä, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssa seulonnassa
  • Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia tai HIV-testi on positiivinen; hänellä on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai se on positiivinen HBsAg- tai anti-HCV-testissä seulonnassa.
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • On aiemmin saanut kalmangafodipiiriä tai mangafodipiiriä
  • Hitsaajat, kaivostyöntekijät tai muut työntekijät ammateissa (nykyisessä tai entisessä), joissa korkea mangaanialtistus on todennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (japanilainen) Calmangafodipir
Lääke: Calmangafodipir
Nousevat kerta-annokset 2 μmol/kg, 5 μmol/kg ja 10 μmol/kg
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (japanilainen) Placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Ryhmä 2 (valkoihoinen) Calmangafodipir
Lääke: Calmangafodipir
Nousevat kerta-annokset 2 μmol/kg, 5 μmol/kg ja 10 μmol/kg
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (valkoihoinen) Placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 10 asti)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys potilailla, joihin voi sisältyä muutoksia laboratorioturvallisuustesteissä, EKG:ssä ja elintoiminnoissa.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (päivään 10 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana
ennen annosta ja 1 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
ennen annosta ja 1 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
ennen annosta ja 1 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Ae
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen mangaanin ja sinkin määrä
4 tuntia annoksen ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ae %
Aikaikkuna: 4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus tutkimuslääkkeestä mangaanista erittyy virtsaan
4 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egetis Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP06466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa