Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUNCIST: En undersøgelse af Calmangafodipir i sunde japanske og kaukasiske emner

12. februar 2018 opdateret af: Egetis Therapeutics

SUNCIST: En fase I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende, enkeltdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved intravenøs administration af Calmangafodipir hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie, der sammenligner farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​PP095-01 hos japanske og ikke-asiatiske (f.eks. kaukasiske) forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI inden for 18,0 til 30,0 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Ikke-ryger eller ikke-ryger i mindst 12 måneder

  • Vær førstegenerations japansk (kun for gruppe 1), defineret som:

    1. Født i Japan
    2. Har 2 japanske biologiske forældre og 4 japanske biologiske bedsteforældre
    3. Har boet uden for Japan i mindre end 5 år
    4. Har ikke foretaget væsentlige ændringer i livsstil, inklusive kost, siden han forlod Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV; har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Har tidligere fået calmangafodipir eller mangafodipir
  • Svejsere, minearbejdere eller andre arbejdere i erhverv (nuværende eller tidligere), hvor høj manganeksponering er sandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (japansk) Calmangafodipir
Medicin: Calmangafodipir
Enkelt stigende doser på 2 μmol/kg, 5 μmol/kg og 10 μmol/kg
Placebo komparator: Gruppe 1 (japansk) Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Gruppe 2 (kaukasisk) Calmangafodipir
Medicin: Calmangafodipir
Enkelt stigende doser på 2 μmol/kg, 5 μmol/kg og 10 μmol/kg
Placebo komparator: Gruppe 2 (kaukasisk) Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til det sidste opfølgningsbesøg (op til dag 10)
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), som kan omfatte ændringer i laboratoriesikkerhedstest, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til det sidste opfølgningsbesøg (op til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dosis og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval
før dosis og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosis
tmax
Tidsramme: før dosis og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
før dosis og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosis
AUC(0-sidste)
Tidsramme: før dosis og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
før dosis og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer efter dosis
Ae
Tidsramme: 4 timer efter dosis og 24 timer efter dosis
Mængden af ​​mangan og zink udskilles i urinen
4 timer efter dosis og 24 timer efter dosis
Ae%
Tidsramme: 4 timer og 24 timer efter dosis
Procent af undersøgelseslægemidlet mangan udskilles i urinen
4 timer og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP06466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner