SUNCIST: 健康な日本人および白人被験者におけるカルマンガフォジピルの研究
2018年2月12日 更新者：Egetis Therapeutics
SUNCIST: 健康な日本人および白人被験者におけるカルマンガホジピルの静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順、単回投与試験
日本人と非アジア人（白人など）を対象に、PP095-01 の薬物動態（PK）と安全性を比較した無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI18.0～30.0kg/m2以内、体重50kg以上
- 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg で、拡張期血圧が 90 mmHg を超えない
- 非喫煙者または少なくとも 12 か月間禁煙している
次のように定義された、第 1 世代の日本人であること (グループ 1 のみ):
- 日本生まれ
- 2人の日本人の実の両親と4人の日本人の実の祖父母を持つ
- 日本国外に5年未満住んでいる
- 日本を離れて以来、食生活を含む生活様式に大きな変化はありません
除外基準:
- -スクリーニング時の血液学、生化学、尿検査、身体検査、バイタルサイン、または心電図の臨床的に重要な異常値
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはHIV検査で陽性である; -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴がある、またはスクリーニングでHBsAgまたは抗HCVの検査が陽性。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史がある
- 以前にカルマンガフォディピルまたはマンガフォディピルを投与されたことがある
- 溶接工、鉱山労働者、またはマンガンへの暴露が高い可能性がある職業 (現在または過去) のその他の労働者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1（日本人） カルマンガホジピル
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2 μmol/kg、5 μmol/kg、および 10 μmol/kg の単回漸増用量
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プラセボコンパレーター：グループ 1 (日本人) プラセボ
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プラセボ
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実験的：グループ 2 (白人) カルマンガフォジピル
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2 μmol/kg、5 μmol/kg、および 10 μmol/kg の単回漸増用量
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プラセボコンパレーター：グループ 2 (白人) プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：インフォームド コンセントの署名から最後のフォローアップ訪問まで (10 日目まで)
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実験室の安全性試験、心電図（ECG）、およびバイタルサインの変化を含む可能性のある、治療に起因する有害事象（TEAE）の被験者発生率。
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インフォームド コンセントの署名から最後のフォローアップ訪問まで (10 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与前および投与後 1 分、15 分、30 分、1 時間、4 時間、および 8 時間
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投与間隔中の最大血漿濃度
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投与前および投与後 1 分、15 分、30 分、1 時間、4 時間、および 8 時間
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tmax
時間枠：投与前および投与後 1 分、15 分、30 分、1 時間、4 時間、および 8 時間
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最大血漿濃度に達するまでの時間
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投与前および投与後 1 分、15 分、30 分、1 時間、4 時間、および 8 時間
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AUC(0-最後)
時間枠：投与前および投与後 1 分、15 分、30 分、1 時間、4 時間、および 8 時間
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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投与前および投与後 1 分、15 分、30 分、1 時間、4 時間、および 8 時間
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あえ
時間枠：投与後4時間および投与後24時間
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マンガンと亜鉛の尿中排泄量
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投与後4時間および投与後24時間
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Ae%
時間枠：投与後4時間および24時間
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治験薬マンガンの尿中排泄率
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投与後4時間および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2017年12月18日
研究の完了 (実際)
2017年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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