SUNCIST : une étude sur le calmangafodipir chez des sujets sains japonais et caucasiens
12 février 2018 mis à jour par: Egetis Therapeutics
SUNCIST : Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ascendante, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration intraveineuse de calmangafodipir chez des sujets sains japonais et caucasiens
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique comparant la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de PP095-01 chez des sujets japonais et non asiatiques (p. ex., caucasiens).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- WCCT Global
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et poids corporel d'au moins 50 kg
- Pression artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
- Non-fumeur ou non-fumeur depuis au moins 12 mois
Être japonais de première génération (pour le groupe 1 uniquement), défini comme :
- Né au Japon
- A 2 parents biologiques japonais et 4 grands-parents biologiques japonais
- A vécu hors du Japon pendant moins de 5 ans
- N'a apporté aucun changement significatif à son mode de vie, y compris son alimentation, depuis son départ du Japon
Critère d'exclusion:
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, l'examen physique, les signes vitaux ou l'électrocardiogramme lors du dépistage
- A des antécédents de séropositivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif pour le VIH ; a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage.
- A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- A déjà reçu du calmangafodipir ou du mangafodipir
- Soudeurs, mineurs ou autres travailleurs exerçant des professions (actuelles ou passées) où une forte exposition au manganèse est probable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (japonais) Calmangafodipir
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Doses uniques croissantes de 2 μmol/kg, 5 μmol/kg et 10 μmol/kg
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Comparateur placebo: Groupe 1 (japonais) Placebo
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Placebo
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Expérimental: Groupe 2 (Caucasien) Calmangafodipir
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Doses uniques croissantes de 2 μmol/kg, 5 μmol/kg et 10 μmol/kg
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Comparateur placebo: Groupe 2 (Caucasien) Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 10)
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Incidence chez le sujet des événements indésirables liés au traitement (TEAE), qui peuvent inclure des modifications des tests de sécurité en laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et des signes vitaux.
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De la signature du consentement éclairé à la dernière visite de suivi (jusqu'au jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: avant la dose et 1 min, 15 min, 30 min, 1 heure, 4 heures et 8 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale pendant un intervalle de dosage
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avant la dose et 1 min, 15 min, 30 min, 1 heure, 4 heures et 8 heures après la dose
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tmax
Délai: avant la dose et 1 min, 15 min, 30 min, 1 heure, 4 heures et 8 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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avant la dose et 1 min, 15 min, 30 min, 1 heure, 4 heures et 8 heures après la dose
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ASC (0-dernier)
Délai: avant la dose et 1 min, 15 min, 30 min, 1 heure, 4 heures et 8 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable
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avant la dose et 1 min, 15 min, 30 min, 1 heure, 4 heures et 8 heures après la dose
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Æ
Délai: 4 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
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Quantité de manganèse et de zinc excrétée dans l'urine
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4 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
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Ae%
Délai: 4 heures et 24 heures après l'administration
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Pourcentage de manganèse, médicament à l'étude, excrété dans l'urine
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4 heures et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (Réel)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP06466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .