SUNCIST: A Calmangafodipir vizsgálata egészséges japán és kaukázusi alanyokon
2018. február 12. frissítette: Egetis Therapeutics
SUNCIST: I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri dózisú vizsgálat a calmangafodipir intravénás adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán és kaukázusi egyéneknél
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat, amely a PP095-01 farmakokinetikáját (PK) és biztonságosságát hasonlítja össze japán és nem ázsiai (pl. kaukázusi) alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT Global
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,0-30,0 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg
- 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás és 90 Hgmm-nél nem magasabb diasztolés vérnyomás
- Nemdohányzó, vagy legalább 12 hónapja nem dohányzik
Legyen első generációs japán (csak az 1. csoport számára), a következőképpen definiálva:
- Japánban született
- 2 japán biológiai szülője és 4 japán biológiai nagyszülője van
- Kevesebb, mint 5 éve él Japánon kívül
- Mióta elhagyta Japánt, nem változtatott lényegesen életmódjában, beleértve az étrendet sem
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros értékek hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati, fizikális vizsgálat, életjelek vagy elektrokardiogram tekintetében a szűréskor
- A kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a tesztje HIV-re pozitív; a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség szerepel, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
- Korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
- Korábban kalmangafodipirt vagy mangafodipirt kapott
- Hegesztők, bányamunkások vagy más olyan (jelenlegi vagy múltbeli) foglalkozású munkavállalók, ahol valószínű a magas mangánexpozíció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (japán) Calmangafodipir
|
2 μmol/kg, 5 μmol/kg és 10 μmol/kg egyszeri növekvő dózisok
|
|
Placebo Comparator: 1. csoport (japán) Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2. csoport (kaukázusi) Calmangafodipir
|
2 μmol/kg, 5 μmol/kg és 10 μmol/kg egyszeri növekvő dózisok
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport (kaukázusi) Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó nyomon követési látogatásig (a 10. napig)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alany előfordulása, amelyek magukban foglalhatják a laboratóriumi biztonsági tesztek, az elektrokardiogram (EKG) és az életjelek változásait.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó nyomon követési látogatásig (a 10. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: beadás előtt és 1 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt
|
beadás előtt és 1 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
tmax
Időkeret: beadás előtt és 1 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje
|
beadás előtt és 1 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
AUC(0-utolsó)
Időkeret: beadás előtt és 1 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
|
beadás előtt és 1 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 4 óra és 8 óra az adagolás után
|
|
Ae
Időkeret: 4 órával az adagolás után és 24 órával az adagolás után
|
A vizelettel kiválasztott mangán és cink mennyisége
|
4 órával az adagolás után és 24 órával az adagolás után
|
|
Ae%
Időkeret: 4 órával és 24 órával az adagolás után
|
A vizeletbe ürített vizsgálati gyógyszer mangán százaléka
|
4 órával és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP06466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .