SUNCIST: Studie Calmangafodipiru u zdravých japonských a kavkazských subjektů
12. února 2018 aktualizováno: Egetis Therapeutics
SUNCIST: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná, jednodávková studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního podání Calmangafodipiru u zdravých japonských a kavkazských subjektů
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou porovnávající farmakokinetiku (PK) a bezpečnost PP095-01 u japonských a neasijských (např. bělochů) subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT Global
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
- Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
- Nekuřák nebo nekuřák po dobu minimálně 12 měsíců
Být první generace Japonců (pouze pro skupinu 1), definovaná jako:
- Narozen v Japonsku
- Má 2 japonské biologické rodiče a 4 japonské biologické prarodiče
- Žije mimo Japonsko méně než 5 let
- Od odchodu z Japonska neprovedl žádné významné změny v životním stylu, včetně stravy
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii, analýzu moči, fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram při screeningu
- má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV; má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu.
- Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
- Dříve dostával calmangafodipir nebo mangafodipir
- Svářeči, důlní dělníci nebo jiní pracovníci v povoláních (současných nebo minulých), kde je pravděpodobná vysoká expozice manganu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Japonci) Calmangafodipir
|
Jednotlivé vzestupné dávky 2 μmol/kg, 5 μmol/kg a 10 μmol/kg
|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 (japonské) placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina 2 (Kavkazský) Calmangafodipir
|
Jednotlivé vzestupné dávky 2 μmol/kg, 5 μmol/kg a 10 μmol/kg
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2 (Kavkazské) placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu přes poslední následnou návštěvu (až do 10. dne)
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs), které mohou zahrnovat změny v laboratorních testech bezpečnosti, elektrokardiogramech (EKG) a vitálních funkcích.
|
Od podpisu informovaného souhlasu přes poslední následnou návštěvu (až do 10. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: před dávkou a 1 min, 15 min, 30 min, 1 hodina, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu
|
před dávkou a 1 min, 15 min, 30 min, 1 hodina, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
|
|
tmax
Časové okno: před dávkou a 1 min, 15 min, 30 min, 1 hodina, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
před dávkou a 1 min, 15 min, 30 min, 1 hodina, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
|
|
AUC(0-poslední)
Časové okno: před dávkou a 1 min, 15 min, 30 min, 1 hodina, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
před dávkou a 1 min, 15 min, 30 min, 1 hodina, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
|
|
Ae
Časové okno: 4 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce
|
Množství manganu a zinku vyloučené do moči
|
4 hodiny po dávce a 24 hodin po dávce
|
|
Ae%
Časové okno: 4 hodiny a 24 hodin po dávce
|
Procento studovaného léku manganu vyloučeného do moči
|
4 hodiny a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP06466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .