Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SUNCIST: Eine Studie über Calmangafodipir bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

12. Februar 2018 aktualisiert von: Egetis Therapeutics

SUNCIST: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen Verabreichung von Calmangafodipir bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von PP095-01 bei japanischen und nicht-asiatischen (z. B. kaukasischen) Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI innerhalb von 18,0 bis 30,0 kg/m2 und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Nichtraucher oder Nichtraucher seit mindestens 12 Monaten

  • Japaner der ersten Generation sein (nur für Gruppe 1), definiert als:

    1. Geboren in Japan
    2. Hat 2 japanische leibliche Eltern und 4 japanische leibliche Großeltern
    3. Hat weniger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt
    4. Hat seit dem Verlassen Japans keine wesentlichen Änderungen am Lebensstil, einschließlich der Ernährung, vorgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm beim Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests positiv auf HIV; hat eine Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder Tests positiv auf HBsAg oder Anti-HCV beim Screening.
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hat zuvor Calmangafodipir oder Mangafodipir erhalten
  • Schweißer, Minenarbeiter oder andere Arbeiter in Berufen (gegenwärtig oder früher), bei denen eine hohe Manganbelastung wahrscheinlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Japanisch) Calmangafodipir
Arzneimittel: Calmangafodipir
Aufsteigende Einzeldosen von 2 μmol/kg, 5 μmol/kg und 10 μmol/kg
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Japanisch) Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Gruppe 2 (Kaukasier) Calmangafodipir
Arzneimittel: Calmangafodipir
Aufsteigende Einzeldosen von 2 μmol/kg, 5 μmol/kg und 10 μmol/kg
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (kaukasisches) Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Nachsorgebesuch (bis Tag 10)
Patienteninzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die Änderungen in Laborsicherheitstests, Elektrokardiogrammen (EKG) und Vitalfunktionen umfassen können.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Nachsorgebesuch (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 1 min, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls
vor der Dosis und 1 min, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
tmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 1 min, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
vor der Dosis und 1 min, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
AUC(0-letzte)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1 min, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
vor der Dosis und 1 min, 15 min, 30 min, 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosis
Ä
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme und 24 Stunden nach Einnahme
Menge an Mangan und Zink, die in den Urin ausgeschieden wird
4 Stunden nach Einnahme und 24 Stunden nach Einnahme
Ae%
Zeitfenster: 4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent des in den Urin ausgeschiedenen Mangans der Studienmedikation
4 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP06466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren