SUNCIST: En studie av Calmangafodipir i friska japanska och kaukasiska ämnen
12 februari 2018 uppdaterad av: Egetis Therapeutics
SUNCIST: En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande, endosstudie för att bedöma säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för intravenös administrering av Calmangafodipir hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie som jämför farmakokinetiken (PK) och säkerheten för PP095-01 hos japanska och icke-asiatiska (t.ex. kaukasiska) försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI inom 18,0 till 30,0 kg/m2 och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Blodtryck mellan 90 och 140 mmHg systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
- Icke-rökare eller inte röka på minst 12 månader
Var första generationens japanska (endast för grupp 1), definierad som:
- Född i Japan
- Har 2 japanska biologiska föräldrar och 4 japanska biologiska morföräldrar
- Har bott utanför Japan i mindre än 5 år
- Har inte gjort några betydande förändringar i livsstil, inklusive kost, sedan han lämnade Japan
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi, urinanalys, fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram vid screening
- Har en historia av antikroppspositiv för humant immunbristvirus (HIV), eller testar positivt för HIV; har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening.
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Har tidigare fått calmangafodipir eller mangafodipir
- Svetsare, gruvarbetare eller andra arbetare i yrken (nuvarande eller tidigare) där hög manganexponering är sannolikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (japanska) Calmangafodipir
|
Enstaka stigande doser på 2 μmol/kg, 5 μmol/kg och 10 μmol/kg
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 (japansk) Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Grupp 2 (kaukasisk) Calmangafodipir
|
Enstaka stigande doser på 2 μmol/kg, 5 μmol/kg och 10 μmol/kg
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2 (kaukasisk) Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till det senaste uppföljningsbesöket (upp till dag 10)
|
Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), som kan inkludera förändringar i laboratoriesäkerhetstester, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken.
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till det senaste uppföljningsbesöket (upp till dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: före dosering och 1 min, 15 min, 30 min, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration under ett doseringsintervall
|
före dosering och 1 min, 15 min, 30 min, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
tmax
Tidsram: före dosering och 1 min, 15 min, 30 min, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration
|
före dosering och 1 min, 15 min, 30 min, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-sista)
Tidsram: före dosering och 1 min, 15 min, 30 min, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
före dosering och 1 min, 15 min, 30 min, 1 timme, 4 timmar och 8 timmar efter dosering
|
|
Ae
Tidsram: 4 timmar efter dosering och 24 timmar efter dosering
|
Mängden mangan och zink som utsöndras i urinen
|
4 timmar efter dosering och 24 timmar efter dosering
|
|
Ae%
Tidsram: 4 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Procent av studieläkemedlet mangan utsöndras i urinen
|
4 timmar och 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (Faktisk)
13 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP06466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .