SUNCIST: исследование кальмангафодипира на здоровых японцах и европеоидах
12 февраля 2018 г. обновлено: Egetis Therapeutics
SUNCIST: Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения кальмангафодипира у здоровых японцев и представителей европеоидной расы
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с однократным введением двойной дозы, сравнивающее фармакокинетику (ФК) и безопасность PP095-01 у субъектов японского и неазиатского происхождения (например, европеоидной расы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT Global
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг
- Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Некурящий или некурящий не менее 12 месяцев
Быть японцем первого поколения (только для группы 1), определяемым как:
- Родился в Японии
- Имеет 2 японских биологических родителей и 4 японских биологических бабушек и дедушек.
- Проживал за пределами Японии менее 5 лет.
- Не вносил существенных изменений в образ жизни, включая диету, после отъезда из Японии.
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии, анализа мочи, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы при скрининге
- Имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ; имеет в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Ранее получал кальмангафодипир или мангафодипир
- Сварщики, горняки или другие работники по профессиям (текущим или прошлым), где вероятно высокое воздействие марганца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (японская) Кальмангафодипир
|
Разовые восходящие дозы 2 мкмоль/кг, 5 мкмоль/кг и 10 мкмоль/кг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (японская) Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (кавказская) Калмангафодипир
|
Разовые восходящие дозы 2 мкмоль/кг, 5 мкмоль/кг и 10 мкмоль/кг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 (европеоиды) Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до последнего контрольного визита (до 10-го дня)
|
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), которые могут включать изменения в лабораторных тестах на безопасность, электрокардиограммах (ЭКГ) и показателях жизнедеятельности.
|
С момента подписания информированного согласия до последнего контрольного визита (до 10-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: перед приемом и через 1 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 4 часа и 8 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования
|
перед приемом и через 1 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 4 часа и 8 часов после приема
|
|
tmax
Временное ограничение: перед приемом и через 1 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 4 часа и 8 часов после приема
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
перед приемом и через 1 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 4 часа и 8 часов после приема
|
|
AUC(0-последний)
Временное ограничение: перед приемом и через 1 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 4 часа и 8 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации
|
перед приемом и через 1 мин, 15 мин, 30 мин, 1 час, 4 часа и 8 часов после приема
|
|
Ае
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы и через 24 часа после введения дозы
|
Количество марганца и цинка, выделяемых с мочой.
|
Через 4 часа после введения дозы и через 24 часа после введения дозы
|
|
Ае%
Временное ограничение: 4 часа и 24 часа после введения дозы
|
Процент исследуемого препарата марганца, выведенного с мочой
|
4 часа и 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP06466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница