SUNCIST: Um estudo de Calmangafodipir em japoneses e caucasianos saudáveis
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Egetis Therapeutics
SUNCIST: Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração intravenosa de Calmangafodipir em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, comparando a farmacocinética (PK) e a segurança de PP095-01 em indivíduos japoneses e não asiáticos (por exemplo, caucasianos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC dentro de 18,0 a 30,0 kg/m2 e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica
- Não fumante ou não fumante há pelo menos 12 meses
Ser japonês de primeira geração (somente para o Grupo 1), definido como:
- Nascido no Japão
- Tem 2 pais biológicos japoneses e 4 avós biológicos japoneses
- Morou fora do Japão por menos de 5 anos
- Não fez mudanças significativas no estilo de vida, incluindo dieta, desde que deixou o Japão
Critério de exclusão:
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, exame de urina, exame físico, sinais vitais ou eletrocardiograma na triagem
- Tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou testes positivos para HIV; tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na Triagem.
- Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
- Já recebeu calmangafodipir ou mangafodipir
- Soldadores, trabalhadores de minas ou outros trabalhadores em ocupações (atuais ou anteriores) em que é provável uma alta exposição ao manganês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (japonês) Calmangafodipir
|
Doses ascendentes únicas de 2 μmol/kg, 5 μmol/kg e 10 μmol/kg
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1 (Japonês) Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Grupo 2 (Caucasiano) Calmangafodipir
|
Doses ascendentes únicas de 2 μmol/kg, 5 μmol/kg e 10 μmol/kg
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2 (Caucasiano) Placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita de acompanhamento (até o dia 10)
|
Incidência do sujeito de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), que podem incluir alterações em testes laboratoriais de segurança, eletrocardiogramas (ECG) e sinais vitais.
|
Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita de acompanhamento (até o dia 10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: pré-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas e 8 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima durante um intervalo de dosagem
|
pré-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas e 8 horas pós-dose
|
|
tmax
Prazo: pré-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas e 8 horas pós-dose
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
|
pré-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas e 8 horas pós-dose
|
|
AUC(0-último)
Prazo: pré-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas e 8 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável
|
pré-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas e 8 horas pós-dose
|
|
Ae
Prazo: 4 horas pós-dose e 24 horas pós-dose
|
Quantidade de manganês e zinco excretada na urina
|
4 horas pós-dose e 24 horas pós-dose
|
|
Ae%
Prazo: 4 horas e 24 horas pós-dose
|
Porcentagem de manganês da droga em estudo excretada na urina
|
4 horas e 24 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP06466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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