Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUNCIST: Studium Calmangafodipir u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Egetis Therapeutics

SUNCIST: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z zastosowaniem pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego podawania kalmangafodipiru zdrowym osobom z Japonii i rasy kaukaskiej

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, porównujące farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo PP095-01 u osób pochodzenia japońskiego i innych niż Azjaci (np. rasy kaukaskiej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Osoba niepaląca lub niepaląca od co najmniej 12 miesięcy

  • Być Japończykiem pierwszego pokolenia (tylko dla grupy 1), zdefiniowanym jako:

    1. Urodzona w Japonii
    2. Ma 2 japońskich biologicznych rodziców i 4 japońskich biologicznych dziadków
    3. Mieszka poza Japonią od mniej niż 5 lat
    4. Od czasu opuszczenia Japonii nie dokonał żadnych znaczących zmian w stylu życia, w tym w diecie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego
  • Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV.
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Otrzymał wcześniej spokójangafodipir lub mangafodipir
  • Spawacze, pracownicy górniczy lub inni pracownicy wykonujący zawody (obecne lub przeszłe), w których prawdopodobne jest wysokie narażenie na mangan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (japońska) Calmangafodipir
Lek: Calmangafodipir
Pojedyncze rosnące dawki 2 μmol/kg, 5 μmol/kg i 10 μmol/kg
Komparator placebo: Grupa 1 (japońska) Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa 2 (kaukaska) Calmangafodipir
Lek: Calmangafodipir
Pojedyncze rosnące dawki 2 μmol/kg, 5 μmol/kg i 10 μmol/kg
Komparator placebo: Grupa 2 (kaukaska) Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do dnia 10)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), które mogą obejmować zmiany w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, elektrokardiogramach (EKG) i parametrach życiowych.
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem i 1 min, 15 min, 30 min, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami
przed podaniem i 1 min, 15 min, 30 min, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem i 1 min, 15 min, 30 min, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
przed podaniem i 1 min, 15 min, 30 min, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: przed podaniem i 1 min, 15 min, 30 min, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia
przed podaniem i 1 min, 15 min, 30 min, 1 godzina, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Ae
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu i 24 godziny po podaniu
Ilość manganu i cynku wydalanych z moczem
4 godziny po podaniu i 24 godziny po podaniu
Ae%
Ramy czasowe: 4 godziny i 24 godziny po podaniu
Procent manganu badanego leku wydalanego z moczem
4 godziny i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP06466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj