Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUNCIST: En studie av Calmangafodipir i sunne japanske og kaukasiske emner

12. februar 2018 oppdatert av: Egetis Therapeutics

SUNCIST: En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk ved intravenøs administrering av Calmangafodipir hos friske japanske og kaukasiske personer

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltdosestudie som sammenligner farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til PP095-01 hos japanske og ikke-asiatiske (f.eks. kaukasiske) forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI innenfor 18,0 til 30,0 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Ikke-røyker eller ikke røyker på minst 12 måneder

  • Vær førstegenerasjons japansk (kun for gruppe 1), definert som:

    1. Født i Japan
    2. Har 2 japanske biologiske foreldre og 4 japanske biologiske besteforeldre
    3. Har bodd utenfor Japan i mindre enn 5 år
    4. Har ikke gjort noen vesentlige endringer i livsstil, inkludert kosthold, siden han forlot Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening
  • Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller tester positivt for HIV; har en historie med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Har tidligere fått calmangafodipir eller mangafodipir
  • Sveisere, gruvearbeidere eller andre arbeidere i yrker (nåværende eller tidligere) der høy manganeksponering er sannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (japansk) Calmangafodipir
Legemiddel: Calmangafodipir
Enkelt stigende doser på 2 μmol/kg, 5 μmol/kg og 10 μmol/kg
Placebo komparator: Gruppe 1 (japansk) Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Gruppe 2 (kaukasisk) Calmangafodipir
Legemiddel: Calmangafodipir
Enkelt stigende doser på 2 μmol/kg, 5 μmol/kg og 10 μmol/kg
Placebo komparator: Gruppe 2 (kaukasisk) Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 10)
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), som kan inkludere endringer i laboratoriesikkerhetstester, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn.
Fra signering av informert samtykke til siste oppfølgingsbesøk (opp til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: førdose og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon i løpet av et doseringsintervall
førdose og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer etter dose
tmax
Tidsramme: førdose og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
førdose og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer etter dose
AUC(0-siste)
Tidsramme: førdose og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
førdose og 1 min, 15 min, 30 min, 1 time, 4 timer og 8 timer etter dose
Ae
Tidsramme: 4 timer etter dose og 24 timer etter dose
Mengde mangan og sink som skilles ut i urinen
4 timer etter dose og 24 timer etter dose
Ae%
Tidsramme: 4 timer og 24 timer etter dosering
Prosent av studiemedikamentet mangan skilles ut i urinen
4 timer og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP06466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere