SUNCIST: een studie van Calmangafodipir bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
12 februari 2018 bijgewerkt door: Egetis Therapeutics
SUNCIST: een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze toediening van calmangafodipir bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te beoordelen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis waarin de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van PP095-01 bij Japanse en niet-Aziatische (bijv. blanke) proefpersonen werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT Global
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI binnen 18,0 tot 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
- Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
- Niet-roker of niet-roken gedurende minimaal 12 maanden
Japans van de eerste generatie zijn (alleen voor groep 1), gedefinieerd als:
- Geboren in Japan
- Heeft 2 Japanse biologische ouders en 4 Japanse biologische grootouders
- Heeft minder dan 5 jaar buiten Japan gewoond
- Heeft sinds zijn vertrek uit Japan geen noemenswaardige veranderingen aangebracht in levensstijl, inclusief dieet
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram bij screening
- Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief voor HIV; een voorgeschiedenis heeft van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Heeft eerder kalmangafodipir of mangafodipir gekregen
- Lassers, mijnwerkers of andere werknemers in (huidige of vroegere) beroepen waar een hoge blootstelling aan mangaan waarschijnlijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Japanse) Calmangafodipir
|
Enkelvoudige oplopende doses van 2 μmol/kg, 5 μmol/kg en 10 μmol/kg
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1 (Japanse) Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Groep 2 (blanke) Calmangafodipir
|
Enkelvoudige oplopende doses van 2 μmol/kg, 5 μmol/kg en 10 μmol/kg
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 (Kaukasisch) Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste follow-upbezoek (tot dag 10)
|
De incidentie van door de behandeling veroorzaakte ongewenste voorvallen (TEAE's) bij proefpersonen, waaronder mogelijk veranderingen in laboratoriumveiligheidstesten, elektrocardiogrammen (ECG) en vitale functies.
|
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste follow-upbezoek (tot dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: voordosis en 1 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
|
Maximale plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval
|
voordosis en 1 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
|
|
tmax
Tijdsspanne: voordosis en 1 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
|
voordosis en 1 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
|
|
AUC(0-laatste)
Tijdsspanne: voordosis en 1 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
voordosis en 1 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
|
|
Ae
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis en 24 uur na de dosis
|
Hoeveelheid mangaan en zink uitgescheiden in de urine
|
4 uur na de dosis en 24 uur na de dosis
|
|
Ae%
Tijdsspanne: 4 uur en 24 uur na de dosis
|
Percentage van het onderzoeksgeneesmiddel mangaan uitgescheiden in de urine
|
4 uur en 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP06466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .